Podľa zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach možno hromadne vyrábaný veterinárny liek uviesť na trh Slovenskej republiky len na základe povolenia na uvedenie na trh (registrácia). V prípadoch kedy adekvátny registrovaný liek nie je dostupný (napr. pri výpadku vo výrobe pričom adekvátna náhrada za liek nie registrovaná atď.) môže ÚŠKVBL na prechodné obdobie povoliť použitie neregistrovaného lieku.
Mimoriadne použitie neregistrovaného veterinárneho lieku
V zmysle § 84 ods. 3 a ods. 4 a § 134 ods. 2 písm. f) ÚŠKVBL povoľuje mimoriadne použitie veterinárnych liekov (a s tým súvisiaci dovoz), pre:
- a) veterinárne lieky určené na výskum a vývoj,
- b) imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Európskej únii, určené na podanie v prípade prepuknutia novej choroby* alebo choroby podľa osobitného predpisu* ak nie sú k dispozícii veterinárne lieky podľa bodu d)
- c) imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú k dispozícii v rámci Európskej únie na chorobu, ktorá nie je novou chorobou* alebo chorobou podľa osobitného predpisu* ale ktorá sa už v Európskej únii vyskytuje, ak ide o individuálne prípady v záujme zdravia zvierat, dobrých životných podmienok zvierat a verejného zdravia,
- d) veterinárne lieky registrované v inom členskom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované veterinárne lieky, ktoré sú určené na podanie pre jednotlivé zviera alebo skupinu zvierat, ak si to vyžaduje zdravotný stav zvieraťa alebo stav verejného zdravia,
- e) Pri vývoze zvieraťa do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku pre jednotlivé zviera, ak je tento liek registrovaný v treťom štáte.
*Čl. 5 a čl. 6 nariadenia (EÚ) 2016/429
Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov povoľuje ÚŠKVBL na základe žiadosti. Rozhodnutie ÚŠKVBL vydáva po uhradení poplatku.
Povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny
V zmysle § 84 ods. 2 písm. h), a § 134 ods. 2 písm. f) ÚŠKVBL povoľuje mimoriadne použitie inaktivovaných imunologických veterinárnych liekov, ktoré sa vyrábajú z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat v epidemiologickej jednotke a používajú sa na liečenie tohto zvieraťa alebo týchto zvierat v rovnakej epidemiologickej jednotke alebo na liečenie zvieraťa alebo zvierat v jednotke, ktorá má potvrdenú epidemiologickú súvislosť. Použitie autogénnej vakcíny možno povoliť len v prípade nedostupnosti registrovaného imunologického veterinárneho lieku (čl 106 ods.5 nariadenia (EÚ) 2019/6.).
Použitie autogénnej vakcíny povoľuje ÚŠKVBL na základe žiadosti. Rozhodnutie ÚŠKVBL vydáva po uhradení poplatku.
Výroba, dovoz, distribúcia, predpisovanie, kontrola a používanie veterinárnych autogénnych vakcín sa riadi nariadením (EÚ) 2019/6 a zákonom 362/2011 v aktuálnom znení)
Nahlasovanie dovozu autogénnej vakcíny – zasielanie analytických certifikátov:
Po ukončení všetkých kontrolných testov a pred resp. súčasne s dodaním autogénnej vakcíny veterinárnemu lekárovi musí jej výrobca predložiť na ÚŠKVBL analytický certifikát prepustenej šarže. Šarža produktu ktorá nevyhovela požiadavke na prepustenie nemôže byť uvoľnená na trh.
Analytické certifikáty zasielajte elektronicky
Iné žiadosti o povolenie mimoriadneho použitia registrovaného veterinárneho lieku
Iné žiadosti o povolenie mimoriadneho použitia veterinárneho lieku je vhodné vopred konzultovať s pracovníkom odboru inšpekcie (farmaceutiká) resp. vedúcim odboru biopreparátov (imunologické veterinárne lieky).
Použitie veterinárnych liekov povoľuje ÚŠKVBL na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby po uhradení poplatku.