Reklama veterinárnych liekov, veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok
Základné pojmy
Reklama je predvedenie, prezentácia alebo iné oznámenie v každej podobe súvisiace s obchodnou, podnikateľskou alebo inou zárobkovou činnosťou s cieľom uplatniť produkty na trhu (§ 2 ods. 1 písm. a) zákona 147/2001 Z.z.) .
Reklama na veterinárne lieky je predvedenie v akejkoľvek forme v súvislosti s veterinárnymi liekmi na účely podpory dodávok, distribúcie, predaja, predpisovania alebo používania veterinárnych liekov zahŕňajúce aj dodávanie vzoriek a sponzorovanie (čl. 4 ods. 40 nariadenia EÚ 2019/6)
Reklama liekov zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania predaja alebo spotreby liekov (§ 8 ods. 1 zákona 147/2001 Z.z.)
Súvisiaca legislatíva
Zákon č. 147/2001 Z.z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o reklame“)
Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (ďalej len „nariadenie č. 2019/6“)
Zákon č. 17/2018 Z.z. o veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôckach a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o veterinárnych prípravkoch“)
Pôsobnosť ÚŠKVBL v oblasti reklamy
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv
- podľa § 134 ods. 2 písm. j) zákona o liekoch vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov (§ 134 ods. 2 písm. j) zákona o liekoch)
- podľa § 10 ods. 1 písm. c) zákona o reklame dohľad nad dodržiavaním tohto zákona a nad reklamou veterinárnych liekov
- v zmysle § 25 ods. 3 zákona o veterinárnych prípravkov vykonáva dohľad nad reklamou veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok (zákon o veterinárnych prípravkoch)
Reklama veterinárnych liekov
Všeobecné podmienky na reklamu sú uvedené v § 3 zákona o reklame
Podľa § 8 ods (4) zákona o reklame sa zakazuje reklama liekov
- ktoré nie sú v Slovenskej republike registrované
- ktoré obsahujú omamné látky, psychotropné látky a prípravky
- ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo na veterinárny lekársky predpis
Podľa § 8 ods (6) zákona o reklame sa zakazuje
- priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy
- distribuovať antimikrobiálne veterinárne lieky na propagačné účely v akejkoľvek forme vrátane distribúcie ich vzoriek podľa osobitného predpisu
Podľa § 8 ods. 22 zákona o reklame:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný
- sprístupniť alebo odovzdať ÚŠKVBL vzorku každej reklamy vychádzajúcej z jeho podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je určená, o spôsobe šírenia a o dátume začiatku šírenia
- zabezpečiť súlad reklamy liekov svojho podniku s požiadavkami tohto zákona a čl. 119 až 121 nariadenia (EÚ) 2019/6. o veterinárnych liekoch
- zabezpečiť, aby sa rozhodnutia ÚŠKVBL bezodkladne a v plnej miere realizovali
- poskytnúť ÚŠKVBL informácie a súčinnosť, ak o ne požiada pri výkone svojej činnosti
Reklama veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok
- veterinárny prípravok môže byť predmetom reklamy len v súlade so schválenou informáciou pre používateľa a schváleným označením obalu
- veterinárna technická pomôcka môže byť predmetom reklamy len v súlade s návodom na použitie a označením obalu
Ako postupovať pri zasielaní oznámenia o pripravovanej reklame
Oznámenie o pripravovanej reklame veterinárnych liekov spolu so sprístupnením alebo odovzdaním náležitostí uvedených v § 8 ods. 22 písm.b) zákona o reklame posielajte
- poštou na Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská 34, 949 01 Nitra, Slovenská republika alebo
- do obidvoch e-mailov: veronika.sabolova@uskvbl.sk
hlasenia.inspekcia@uskvbl.sk
ÚŠKVBL si vyhradzuje 30 dní na posúdenie a vyjadrenie ku poslanej pripravovanej reklame. Z tohto dôvodu Vás chceme požiadať, aby ste oznámenie o pripravovanej reklame zasielali v dostatočnom časovom predstihu.
V prípade potreby a s uvedením dôvodu je možné uviesť reklamu skôr po dohode s ÚŠKVBL.