Registráciou veterinárneho lieku sa rozumie povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných veterinárnych liekov. Registrácii podliehajú všetky hromadne vyrábané veterinárne lieky. Rozhodnutia o registrácii, zmene, predĺžení, pozastavení, zrušení a prevode registrácie veterinárneho lieku vydáva
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, ak ide o veterinárne lieky registrované národným postupom (NP), decentralizovaným postupom (DCP), alebo postupom vzájomného uznávania (MRP)
alebo
Európska komisia (EK), ak ide o veterinárne lieky registrované podľa osobitných predpisov – centralizovaný postup (CP)
Okrem prípadov, keď je CP povinný alebo voliteľný, ak si žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii želá, aby bola registrácia uznaná vo viac ako jednom členskom štáte, potom musí použiť buď MRP, ak je veterinárny liek registrovaný v Spoločenstve, alebo DCP, ak veterinárny liek ešte nie je v Spoločenstve registrovaný.
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá žiadateľ – fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
Žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku môžu plne využívať systém elektronického predkladania žiadosti cez spoločný európsky portál pre elektronické podávanie (CESP).
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
Žiadosť o predĺženie registrácie veterinárneho lieku
Žiadosť o schválenie zmeny veterinárneho lieku http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
Regulačné postupy pre jednotlivé procedúry sú stanovené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2019/6 o veterinárnych liekoch. Toto nariadenie tiež uložilo povinnosť Agentúre (EMA) zriadenie a v spolupráci s členskými štátmi spravovanie databázy Únie pre veterinárne lieky (UPD). V súčasnosti tak existuje jednotná európska databáza registrovaných veterinárnych liekov.
Požiadavky a pokyny k registrácii veterinárneho lieku vychádzajú z dokumentov, ktorých prípravu koordinuje EK a EMA. Sú to predovšetkým vedecké usmernenia, ako aj požiadavky na registračnú dokumentáciu.