Základné pojmy
Medikované krmivá sú jednou z ciest perorálneho podávania veterinárnych liekov. Registrácia na používanie v krmivách, výroba, distribúcia, propagácia a dohľad nad veterinárnymi liekmi sú riadené nariadením EÚ 2019/4 (bod 6 preambuly nariadenia EÚ 2019/4).
„Medikované krmivo“ je krmivo, ktoré je pripravené na priame kŕmenie zvierat bez ďalšieho spracovania, pozostávajúce z homogénnej zmesi jedného alebo viacerých veterinárnych liekov (premixov) alebo medziproduktov s kŕmnymi surovinami alebo kŕmnymi zmesami (článok 3 ods. 2 písm. a) nariadenia EÚ 2019/4)
Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu vyrábať len z veterinárnych liekov (premixov) vrátane veterinárnych liekov určených na použitie v súlade s článkom 112, článkom 113 alebo článkom 114 nariadenia EÚ 2019/6, ktoré boli registrované na účel výroby medikovaného krmiva v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenom nariadení (článok 5 bod 1 nariadenia EÚ 2019/4).
Súvisiaca legislatíva
Zákon č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti
Súvisiace predpisy
Zákon č. 271/2005 Z. z. o výrobe, uvádzaní na trh a používaní krmív (krmivársky zákon)
Pôsobnosť UŠKVBL v oblasti medikovaných krmív
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv podľa § 9 ods. 2 zákona 39/2007 Z. z.
- a) schvaľuje prevádzkareň na prípravu a uvádzanie medikovaných krmív na trh (prevádzkareň na výrobu MK),
- b) ukladá opatrenia na odstránenie nedostatkov pri príprave medikovaných krmív,
- c) ukladá pokuty za porušenie povinností pri príprave medikovaných krmív.
Schvaľovanie prevádzkarní na výrobu a uvádzanie MK na trh
(§ 39d zákona 39/2007 Z. z. a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4)
Vyrábať a uvádzať na trh medikované krmivá môže len krmivársky podnik, ktorému ÚŠKVBL vydal povolenie na túto činnosť.
ÚŠKVBL schváli prevádzkareň na prípravu (výrobu) a uvádzanie medikovaných krmív na trh (vrátane mobilnej výrobne krmiva) na základe žiadosti fyzickej alebo právnickej osoby, ak spĺňa priestorové, technické, materiálne, personálne a iné podmienky na požadovaný druh a rozsah činností.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí zamýšľajú vyrábať (skladovať , prepravovať) a uvádzať na trh medikované krmivá a medziprodukty musia spĺňať požiadavky uvedené v prílohe I Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4.
Vyplnenú žiadosť je potrebné poslať na ÚŠKVBL poštou na adresu: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská 34, 949 01 Nitra, Slovenská republika alebo elektronicky prostredníctvom Portálu verejnej správy „Slovensko.sk“
UPOZORNENIE PRE PREVÁDZKY SCHVÁLENÉ PODĽA ZRUŠENEJ SMERNICE 90/167/EHS
Prevádzky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia EÚ 2019/4, ktoré už boli schválené podľa smernice 90/167/EHS, alebo ktoré sú inak oprávnené príslušným orgánom na činnosti patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, môžu pokračovať vo svojej činnosti pod podmienkou, že predložili do 28. júla 2022 vyhlásenie príslušnému orgánu, v ktorého mieste sa nachádzajú ich zariadenia, vo forme, o ktorej rozhodol uvedený príslušný orgán, že spĺňajú požiadavky na schválenie uvedené v článku 13 ods. 3 tohto nariadenia (článok 15 bod 1 nariadenia EÚ 2019/4). Ak sa vyhlásenie nepredložilo v uvedenej lehote, príslušný orgán pozastavil existujúce schválenie v súlade s postupom uvedeným v článku 14 nariadenia (ES) č. 183/2005 (článok 15 bod 2 nariadenia EÚ 2019/4).
Príprava (výroba), predpisovanie a používanie medikovaných krmív
Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu vyrábať len z veterinárnych liekov vrátane veterinárnych liekov určených na použitie v súlade s článkom 112, článkom 113 alebo článkom 114 nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré boli registrované na účel výroby medikovaného krmiva v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenom nariadení (čl. 5 nariadenia (EÚ) 2019/4)
ÚŠKVBL preto dôrazne odporúča veterinárnym lekárom predpisujúcim medikované krmivo a výrobcom medikovaných krmív aby vždy pred zamýšľanou výrobou takéhoto krmiva na webovej stránke ÚŠKVBL skontrolovali, či liek ktorý chcú použiť na prípravu je uvedený v zozname registrovaných veterinárnych liekov a zároveň či na používanie daného veterinárneho lieku nie sú uplatňované obmedzenia (pozastavenie registrácie, stiahnutie z trhu a pod.) uvedené v časti dôležité oznamy.
UPOZORNENIE:
V prípade nutnosti použitia veterinárneho lieku podľa čl. 112 ods. 1 písm. a) a ods. 2 čl. 113 ods. 1 písm. a) a ods. 2 alebo čl. 114 ods. 1 písm. a) je potrebné o povolenie použitia resp. dovozu takéhoto lieku pred jeho použitím požiadať ÚŠKVBL. Bližšie informácie nájdete na webovej stránke ÚŠKVBL v časti „krízové situácie“.
Zásady a povinnosti, ktoré sa majú dodržiavať pri predpisovaní a používaní medikovaného krmiva sú uvedené v kapitole IV a článok 16 (predpisovanie) a 17 (používanie) nariadenia (EÚ) 2019/4
Povinnosti pri výrobe medikovaného krmiva a medziproduktu a ich uvádzaní na trh, ktoré majú dodržiavať prevádzkovatelia krmivárskych podnikov vyrábajúcich, skladujúcich, prepravujúcich a uvádzajúcich na trh medikované krmivá a medziprodukty sú uvedené v kapitole II a prílohe I nariadenia (EÚ) 2019/4.
Prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív ďalej definuje § 30 ods. 1 až 8 zákona 39/2007 Z. z.
Iné opatrenia na ochranu zdravia
V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou medikovaného krmiva ( § 105 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.)
Pôsobnosť ŠVPS SR/RVPS v oblasti MK a používanie MK
Štátna veterinárna a potravinová správa SR
- vedie zoznam prevádzkarní na prípravu medikovaných krmív (§ 6 písm. ax) zákona 39/2007 Z. z.)
- pridelí po právoplatnosti rozhodnutia o schválení alebo povolení prevádzkarne, zariadenia alebo činností úradné číslo podľa druhu prevádzkarne, zariadenia alebo činnosti, ktorým sa tieto jednoznačne identifikujú. Pridelenie úradného čísla a zapísanie do zoznamu uvedeného v odseku 11 štátna veterinárna a potravinová správa bezodkladne písomne oznámi právnickej osobe alebo fyzickej osobe-podnikateľovi, ktorej bolo schválenie alebo povolenie vydané (§ 39 ods. 10 zákona 39/2007 Z. z.)
- vedie zoznam prevádzkarní, zariadení a činností v súlade s § 39 ods. 11 zákona 39/2007 Z. z.
Regionálne veterinárne a potravinové správy
- kontrolujú činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných krmív (§ 133 písm. d) zákona 362/2011 Z. z.)
- vykonávajú kontrolu sprievodných certifikátov medikovaných krmív a kontrolu evidencie, skladovania a používania medikovaných krmív v chovoch zvierat. (§ 30 ods. 5 zákona 39/2007 Z. z.)
- vykonávajú prostredníctvom veterinárnych inšpektorov a iných úradných veterinárnych lekárov a úradných veterinárnych asistentov veterinárne kontroly nad dodržiavaním veterinárnych požiadaviek podľa § 3 zákona 39/2007 Z. z. (t.j. dodržiavanie požiadaviek na medikované krmivá a veterinárne kontroly medikovaných krmív pri obchodoch s členskými štátmi) a požiadaviek podľa osobitných predpisov na všetkých stupňoch chovu, spracúvania a distribúcie zvierat, násadových vajec, zárodočných produktov, živočíšnych vedľajších produktov a produktov živočíšneho pôvodu okrem maloobchodných prevádzkarní pri poskytovaní stravovacích služieb a maloobchodných prevádzkarní uvedených v § 41 ods. 5 písm. t) a u) a odseku 6 písm. d) zákona 39/2007 Z. z., ktoré nevykonávajú výrobné činnosti a v ktorých sa vykonáva úradná kontrola potravín podľa osobitného predpisu, medikovaných krmív a ostatných produktov podľa tohto zákona (§ 8 ods. 3 písm. a) bod 1 zákona 39/2007 Z. z.)