Registrácia veterinárnych liekov
V súlade s ustanoveniami zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, podliehajú veterinárne lieky pred uvedením na trh registrácii Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra (ÚŠKVBL) – NP, MRP, DCP, alebo registrácii centralizovaným postupom Spoločenstva (ES) podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004.
ÚŠKVBL vydá rozhodnutie o registrácii, pokiaľ sú splnené požiadavky kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku na registráciu, stanovené zákonom č. 362/2011 o liekoch a sú v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, v znení neskorších predpisov). Rozhodnutie o registrácii platí 5 rokov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti. Držiteľ rozhodnutia o registrácii (DRR) môže požiadať o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii a to najmenej 6 mesiacov pre uplynutím jeho platnosti. Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad veterinárnymi liekmi môže ÚŠKVBL rozhodnúť o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho lieku na päť rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho lieku bez časového obmedzenia. DRR je tiež povinný oznámiť ÚŠKVBL zmenu, alebo vopred požiadať o schválenie pripravovanej zmeny.
ÚŠKVBL vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov a zverejňuje ich na svojom webovom sídle.
Schvaľovanie veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok
Podmienky schválenia uvádzania veterinárnych prípravkov a oznámenia uvádzania veterinárnych technických pomôcok na trh, ako aj podmienky zaobchádzania s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami upravuje zákon č. 17/2018 Z.z. o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach. ÚŠKVBL rozhoduje o schválení, zmene, predĺžení, pozastavení a zrušení schválenia veterinárneho prípravku. ÚŠKVBL vedie zoznam schválených veterinárnych prípravkov a zoznam veterinárnych technických pomôcok a zverejňuje ich na svojom webovom sídle.
Klinické hodnotenie
V zmysle § 78 až § 81 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch, musí každé klinické hodnotenie veterinárneho lieku povoliť ÚŠKVBL. Povolenie sa vydáva na základe predloženia vyplneného formulára a príslušných podkladov po posúdení ich úplnosti.
Podľa § 20 až § 22 zákona č. 17/2018 Z.z. o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach, musí každé klinické hodnotenie veterinárneho prípravku a veterinárnej technickej pomôcky povoliť ÚŠKVBL. Povolenie sa vydáva na základe predloženia vyplneného formulára a príslušných podkladov po posúdení ich úplnosti.