Čo je potrebné hlásiť
V zmysle nariadenia 2019/6 o veterinárnych liekoch je potrebné hlásiť všetky nežiaduce udalosti, u ktorých je podozrenie, že súvisia s použitím daného lieku (vrátane autogénnych vakcín), hlavne ak ide o:
- a) akúkoľvek škodlivú a nechcenú reakciu akéhokoľvek zvieraťa na veterinárny liek;
- b) akékoľvek pozorovanie na nedostatočnú účinnosť veterinárneho lieku po jeho podaní zvieraťu, či už podanie bolo alebo nebolo vykonané v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku resp. písomnou informáciou pre používateľa;
- c) akékoľvek pozorované environmentálne nehody po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;
- d) akúkoľvek nepriaznivú reakciu u ľudí vystavených veterinárnemu lieku;
- e) akékoľvek zistenie farmakologicky účinnej látky alebo markéru rezídua v produkte živočíšneho pôvodu v množstve presahujúcom maximálne hladiny rezíduí určené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 po dodržaní stanovenej ochrannej lehoty;
- f) akékoľvek podozrenie na prenos infekčného agensu prostredníctvom veterinárneho lieku;
- g) akúkoľvek škodlivú a nechcenú reakciu zvieraťa na liek na humánne použitie.
Kto a komu má hlásiť podozrenie na NU
Povinnosť hlásiť NU je nasledovná:
| Kto má hlásiť | Komu hlásiť |
| Veterinárny lekár | Buď držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo ÚŠKVBL (podľa § 122 ods.18)* |
| Chovateľ zvierat /Používateľ veterinárneho lieku | Prioritne ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi (podľa § 102 ods.12)*; v prípade potreby môže hlásiť priamo na ÚŠKVBL |
| Držiteľ povolenia na výrobu veterinárneho lieku | ÚŠKVBL (podľa § 15 ods.1 písm. f) bod 2)* |
| Držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov | UŠKVBL (podľa § 18 ods.1 písm. j)* |
| Držiteľ povolenia na súbežný obchod | Držiteľovi rozhodnutia o registrácii (čl. 102 ods. 6, písm. e) Nariadenia 2019/6) |
| Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti | ÚŠKVBL (podľa § 23 ods.1 písm. p)* |
| Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj | ÚŠKVBL (§ 124a ods.4 písm. e)* |
Ako treba hlásiť
– držiteľovi rozhodnutia o registrácii
Kontaktné údaje osoby držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zodpovednej za farmakovigilanciu sú uvedené v poslednej časti písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku
– na ÚŠKVBL
Hlásenie o podozrení na NU sa zasiela na formulári (vzor na stiahnutie viď nižšie) a to buď elektronicky na email neziaduce_ucinky@uskvbl.sk alebo poštou na adresu: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská 34, 94901 Nitra, Slovenská republika.
Minimálne informácie potrebné k tomu, aby bolo hlásenie považované za platné:
- Identifikovaný primárny zdroj (napr. veterinárny lekár, lekárnik, chovateľ);
- Podrobnosti o postihnutom zvierati /človeku; druh, vek, pohlavie;
- Podrobnosti o všetkých liekoch, ktorým bolo zviera, človek alebo životné prostredie vystavené (názov veterinárnych liekov, registračné čísla)
- Podrobnosti ohľadom podozrenia ne nežiaducu udalosť ( klinické príznaky, popis prípadu)
Formuláre na hlásenie NU
Agentúra EMA sprístupnila hlásenia o podozreniach na nežiaduce udalosti liekov (údaje z EVVet) v Európskej databáze hlásení o podozreniach na nežiaduce udalosti liekov pre národné liekové autority v EHP, Európsku komisiu, pre zdravotníckych pracovníkov, chovateľov, spotrebiteľov farmaceutický priemysel a výskumné organizácie, link