Pod nežiaducim účinkom veterinárneho lieku sa myslí každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne po podaní veterinárneho lieku v určených dávkach zvieraťu, ktorému je veterinárny liek určený.
Prečo je dôležité hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky?
Aby sa zabezpečila kvalita, bezpečnosť a účinnosť veterinárnych liekov, každý liek pred registráciou a uvedením na trh musí prejsť farmakologickými a toxikologickými skúškami, ako aj klinickými skúškami bezpečnosti a účinnosti. V týchto testovaniach však môže byť použitý len limitovaný počet zvierat, preto niektoré nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je zriedkavý, alebo sa objavia len u určitej skupiny zvierat (napr. veková kategória, plemeno) sa nemusia prejaviť v rámci týchto testovaní, ale následne až po ich širšom použití v klinickej praxi. Z toho dôvodu je dôležité aby praktickí veterinárni lekári ako aj ostatné strany zúčastnené v procese predaja, distribúcie a použitia lieku pri zaznamenaní akéhokoľvek nežiaduceho účinku, resp. podozrenia na nežiaduci účinok informovali o výskyte kompetentnú autoritu (UŠKVBL), čo umožňuje v prípade potreby prehodnotiť pomer prínos/riziko lieku. Z tohto pohľadu je ich úloha pri hodnotení bezpečnosti liekov nezastupiteľná.
Čo je potrebné hlásiť?
Všetky nežiaduce reakcie, u ktorých je podozrenie, že súvisia s použitím daného lieku, hlavne:
- Závažné nežiaduce reakcie končiace úhynom/eutanáziou
- Závažné nežiaduce reakcie, ktoré vážne a dlhodobo ovplyvňujú zdravotný stav zvierat, majú za následok vážne zdravotné postihnutie, resp. vrodenú anomáliu
- Neočakávané nežiaduce reakcie, ktoré nie sú zahrnuté v písomnej informácii o lieku
- Všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytnú u ľudí
- Nežiaduce reakcie po inom použití ako je doporučené (off-label), napr. neregistrovaný cieľový druh alebo indikácia, iná cesta podania ako je doporučené atď.
- Akékoľvek podozrenie na nedostatočnú účinnosť lieku (môže indikovať vznik rezistencie)
- Problémy súvisiace s ochrannou lehotou – prekročenie povolených maximálnych limitov rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu
- Akékoľvek nežiaduce dopady na životné prostredie
- Známe nežiaduce reakcie, hlavne ak je podozrenie že sa zvyšuje ich frekvencia a závažnosť
V prípade závažných nežiaducich reakcií je potrebné okamžité hlásenie a poskytnutie podľa možnosti čo najviac informácií (laboratórne testy, postmortálne správy atď.)
Ako hlásiť nežiaduce účinky?
Ak sa pri použití veterinárneho lieku vyskytnú nežiaduce účinky, veterinárny lekár má zistený prípad hlásiť na ÚŠKVBL zaslaním vyplneného formulára. Hlásiť nežiaduci účinok na ÚŠKVBL však môže aj chovateľ.
Vyplnený formulár je možné zaslať na ÚŠKVBL prostredníctvom rýchleho výstražného systému – na email: neziaduce_ucinky@uskvbl.sk
alebo faxom na číslo +421 37 651 7915
V prípade nežiaduceho účinku ktorým je nedostatočná účinnosť lieku je možné na ÚŠKVBL zaslať na preverenie vzorku (ak je k dispozícii). Pri zasielaní vzorky lieku je počas prepravy potrebné zachovať teplotu skladovanie pre daný liek. Zároveň, ak sa formulár posielal prostredníctvom rýchleho výstražného systému je potrebné aby ste vzorku správne označili tak, aby sa dala s elektronickým hlásením spárovať…
Vzorku je možné doniesť aj osobne.