Základné pojmy
Veterinárny prípravok je hromadne vyrábaný liečebno-ochranný prípravok, ktorý je určený len pre zvieratá, dietetický, vitamínový, minerálny, dezinfekčný a kozmetický prípravok alebo diagnostický prípravok pre špecifickú laboratórnu diagnostiku nákaz zvierat alebo pôvodcov ochorení z potravín živočíšneho pôvodu; za veterinárny prípravok sa nepovažuje výrobok podľa osobitných predpisov
Veterinárna technická pomôcka je zariadenie, prístroj, materiál, iný predmet alebo výrobok vrátane príslušenstva používaný samostatne alebo v kombinácii spolu s potrebným programovým vybavením, ktorý je určený na použitie pri prevencii, vyšetrovaní, diagnóze, sledovaní, zmiernení ochorenia, poranenia alebo zdravotného postihnutia, alebo pri náhrade anatomickej štruktúry zvieraťa; za veterinárnu technickú pomôcku sa považuje aj výrobok, ktorý slúži na označenie zvieraťa a ktorý je na tento účel aplikovaný do tela zvieraťa,
Súvisiaca legislatíva
Pôsobnosť UŠKVBL v oblasti výroby VP a VTP
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv podľa § 25 zákona 17/2018 Z.z.
a) rozhoduje o:
- 2. povolení výroby veterinárneho prípravku,
- 3. predĺžení a zrušení rozhodnutia o povolení na výrobu veterinárneho prípravku,
- 4. o schválení zmeny údajov a skutočností uvedených v § 11 ods. 3 písm. c), e) a f)
- 5. pozastavení oprávnenia na výrobu veterinárneho prípravku,
- 6. zákaze výroby veterinárneho prípravku a zákaze uvádzania veterinárnej technickej pomôcky na trh,
c) vykonáva štátny dozor nad zaobchádzaním s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami u výrobcu veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky
Veterinárne prípravky
Povoľovanie výroby VP
VP je možné vyrábať, uvádzať na trh a používať pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti len ak je schválený podľa § 6, zapísaný do zoznamu schválených veterinárnych prípravkov a ktorému neuplynula doba použiteľnosti, (§ 3 ods.1 písm. a) zákona 17/2018 Z.z.)
VP, ktorého výroba a uvádzanie na trh nie je schválené v členskom štáte, zmluvnom štáte alebo Turecku, možno na území Slovenskej republiky vyrábať iba na základe povolenia na výrobu veterinárneho prípravku (§ 11 ods.1 zákona 17/2018 Z.z.)
O povolenie na výrobu VP môže požiadať fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má miesto podnikania alebo sídlo v Slovenskej republike, členskom štáte, zmluvnom štáte alebo Turecku (ďalej len „žiadateľ o povolenie na výrobu“). Žiadosť o povolenie na výrobu veterinárneho prípravku (ďalej len „žiadosť o povolenie na výrobu“) sa podáva ústavu v štátnom jazyku alebo v anglickom jazyku a v dvoch listinných vyhotoveniach alebo elektronicky (§ 11 ods.2 zákona 17/2018 Z.z.)
Žiadosť je potrebné poslať na ÚŠKVBL poštou na adresu: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská34, 94901 Nitra, Slovenská republika alebo elektronicky prostredníctvom portálu verejnej správy „Slovensko.sk“
Následný postup:
- Pre povoľovanie výroby VP a VTP – postupuje sa podľa § 12 zákona 17/2018 Z.z.
- Pre zmeny povolenia výroby – postupuje sa podľa § 13 zákona 17/2018 Z.z.
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu VP
Povinnosti výrobcu veterinárnych prípravkov sú stanovené v § 15 zákona o VP a VTP.
Veterinárne technické pomôcky
VTP je možné vyrábať, uvádzať na trh a používať pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti len ak jej uvádzanie na trh bolo oznámené ústavu, je zapísaná do zoznamu technických veterinárnych pomôcok a ktorej neuplynula doba použiteľnosti. (§ 3 ods.1 písm. b) zákona 17/2018 Z.z.)
Výroba veterinárnej technickej pomôcky nespadá pod povolenie na výrobu a riadi sa § 16 zákona 17/2018 Z.z.
Spôsob oznamovania uvádzania VTP na trh je uvedený na webovej stránke ÚŠKVBL v časti „Registrácia a schvaľovanie – Schvaľovanie VP a VTP“