VEĽKODISTRIBÚCIA veterinárnych liekov, veterinárnych prípravkov a tecnických pomôcok a medikovaných krmív

Súvisiaca legislatíva

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES

Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1248 z 29. júla 2021 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len “zákon o liekoch“)

Zákon č. 17/2018 Z. z. o veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôckach a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len “zákon o veterinárnych prípravkov“)

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. Vyhláška o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax

Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS 

Nariadenie vlády č. 41/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív (obsolentný)

Pôsobnosť UŠKVBL v oblasti veľkodistribúcie

Veterinárne lieky (VL)

ÚŠKVBL podľa § 134 ods. 2 zákona 362/2011 Z. z.:

• a) vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie, podľa tohto zákona a osobitného predpisu pri činnostiach spojených s výrobou a veľkodistribúciou veterinárnych liekov, skúšaním veterinárnych liekov, dovozom účinných látok, výrobou účinných látok a distribúciou účinných látok (informácie sú uvedené na webovej stránke ÚŠKVBL v časti výroba, dovoz a distribúcia vet. účinnej látky)
• b) vykonáva inšpekciu správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky
• f) vydáva (4) rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia veľkodistribúcie veterinárnych liekov

Veterinárne prípravky a veterinárne technické pomôcky (VP a VTP)

ÚŠKVBL v súlade s zákonom 17/2018 Z. z vykonáva štátny dozor nad:

• zaobchádzaním s VP a VTP (§ 24 ods.1)
• zaobchádzaním s VP a VTP u výrobcu veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky a veľkodistribútora (§ 25 ods.1, písm. c)

Medikované krmivá (MK)

ÚŠKVBL v zmysle nariadenia 41/2004 Z. z schvaľuje veľkodistribútorov medikovaných krmív (§ 9)

Povolenia na veľkoobchodnú distribúciu

Veľkodistribúciu VL a/alebo VP a VTP a/alebo MK je možné vykonávať len na základe platného povolenia vydaného ÚŠKVBL.

ÚŠKVBL schváli veľkodistribúciu VL a/alebo VP a VTP a/alebo MK na základe žiadosti fyzickej alebo právnickej osoby, ak spĺňa priestorové, technické, materiálne, personálne a iné podmienky na požadovaný druh a rozsah činností v súlade s vyššie uvedenou legislatívou.

Žiadosť je potrebné poslať na ÚŠKVBL poštou na adresu: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská 34, 949 01 Nitra, Slovenská republika alebo elektronicky prostredníctvom portálu verejnej správy „Slovensko.sk“

UPOZORNENIE – Oznamovacia povinnosť pre veľkodistribútorov veterinárnych liekov s povolením vydaným iným členským štátom EÚ

S ohľadom na uplatňovanie článku 99 ods. 3 nariadenia (EU) 2019/6  a v súvislosti s  § 18 ods. 6 zákona 362/2011 Z. z. o liekoch, ÚŠKVBL upozorňuje veľkoobchodných distribútorov, ktorí majú povolenie na veľkodistribúciu VL vydané iným členským štátom EÚ a zamýšľajú vykonávať distribúciu VL na území SR na oznamovaciu povinnosť v súvislosti s týmto zámerom. Zároveň upozorňujeme, že povinnosti veľkodistribútorov VL podľa § 18 zákona 362/2011 Z .z.  sa vzťahujú na všetkých veľkodistribútorov VL bez ohľadu na to, či sú usadený v SR alebo inom členskom štáte EÚ a to vrátane podávania hlásení podľa ods. 1 písm. h) a o). Oznámenie o úmysle vykonávať veľkodistribúciu VL na území SR je potrebné zaslať pred začiatkom výkonu tejto činnosti na tlačive ÚŠKVBL buď klasickou poštou na adresu ÚŠKVBL, Biovetská 34, 949 01 Nitra, Slovenská republika alebo emailom na hlasenie.inspekcia@uskvbl.sk

NOTICE for wholesale distributors of VMPs with authorisation issued by another EU MS

With regard to the Article 99 par. 3 of Regulation 2019/6 and in connection with article 18 par. 6 of Act 362/2011, ISCVBM reminds wholesale distributors who have the authorisation for the wholesale distribution of VMPs issued by another EU member state and intend to carry out the distribution of VMPs on the territory of the Slovak Republic on the obligation to notify their intention to ISCVBM. At the same time, ISCVBM would like to point out that the obligations of wholesale distributors of VMPs referred to in § 18 are applied to all wholesale distributors of VMPs, regardless of whether they are established in the Slovak Republic or another EU member state, including the submission of reports according to par. 1 letter h) and o). Notification of the intention to carry out the wholesale distribution of VMPs on the territory of the Slovak Republic in accordance with § 18 par. 6 of Act 362/2011 Coll. has be sent before the start of this activity to ISCVBM (using the form below) either by regular mail to the address ÚŠKVBL, Biovetská 34, 949 01 Nitra, Slovak Republic or by email to hlasenie.inspekcia@uskvbl.sk

Povinnosti držiteľov povolenia na veľkodistribúciu

V súlade s legislatívou uvedenou vyššie.

Hlásenia držiteľov povolenia na veľkodistribúciu

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov je povinný okrem iného:

• do siedmich dní po skončení štvrťroka podať na ÚŠKVBL hlásenie o množstve a druhu veterinárnych liekov dodaných na domáci a zahraničný trh.

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu medikovaných krmív  liekov je povinný okrem iného:

• do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu a ústav kontroly veterinárnych liečiv (§ 18 ods. 1, písm. n) zákona č. 362/2011 Z. z.)

Tieto hlásenia je potrebné zasielať elektronickou poštou na email: hlasenia.inspekcia@uskvbl.sk