Základné pojmy
„Účinná látka“ je akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe veterinárneho lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku (čl. 4 ods. 3 nariadenia EÚ 2019/6).
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky (§ 12a ods. 1 zákona 362/2011 Z.z.).
Súvisiaca legislatíva
Usmernenie Európskej komisie a Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre SVP
EudraLex – Volume 4, Part II – Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials
Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
Pôsobnosť UŠKVBL v oblasti výroby, dovozu a distribúcie účinných látok
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv podľa § 134 ods. 2 zákona 362/2011 Z.z. :
- a) vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu pri činnostiach spojených s dovozom účinných látok, výrobou účinných látok a distribúciou účinných látok
- b) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky a správnej farmakovigilančnej praxe a inšpekciu dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok,
- g) nariaďuje pozastavenie distribúcie veterinárneho lieku, stiahnutie veterinárneho lieku alebo účinnej látky z trhu,
- s) registruje dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok používaných ako vstupné suroviny pre veterinárne lieky, ktorí sú usadení v Slovenskej republike
Registrácia výrobcu, dovozcu alebo distribútora účinnej látky (pre veterinárne lieky)
Výrobca/dovozca/distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike je povinný najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne oznámiť ÚŠKVBL zámer vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky (§ 12a ods. 2 zákona 362/2011)
Oznamovací formulár je potrebné poslať na ÚŠKVBL poštou na adresu: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská34, 94901 Nitra, Slovenská republika alebo elektronicky prostredníctvom portálu verejnej správy „Slovensko.sk“
Následné kroky:
ÚŠKVBL môže na základe oznámenia vykonať inšpekciu u výrobcu/dovozcu/distribútora účinnej látky. Ak do 60 dní od prijatia oznámenia ÚŠKVBL oznámi výrobcovi/dovozcovi/distribútorovi, že vykoná inšpekciu, výrobca/dovozca/distribútor účinnej látky vykonávanie činnosti nesmie začať.
ÚŠKVBL, môže v tejto lehote oznámiť výrobcovi/dovozcovi/distribútorovi účinnej látky, že činnosť môže začať vykonávať (§ 12a ods.4 zákona 362/2011 Z.z.). Ak ÚŠKVBL neoznámi do 60 dní od prijatia oznámenia, že vykoná inšpekciu, môže výrobca/dovozca/distribútor účinnej látky začať činnosť vykonávať (§ 12a ods. 5 zákona 362/2011 Z.z.).
Povinnosti výrobcu, dovozcu a distribútora účinných látok
Výrobca účinných látok sa riadi usmerneniami SVP EÚ podľa EudraLex – Volume 4, a musí dodržiavať požiadavky SVP uvedené v usmernení: Part II – Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.
Výrobca účinnej látky je povinný (§ 12a ods. 7 zákona 362/2011 Z.z.)
- b) byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly veterinárnych liečiv podľa § 126a ods. 5 prvej vety, ak účinnú látku vyrába a dodáva výrobcovi veterinárneho lieku, c) vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce sa kvality vyrábanej účinnej látky a uchovávať tieto sťažnosti a záznamy o ich vyšetrení najmenej päť rokov,
- d) vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
- e) bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky,
- f) bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv.
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
- a) každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje,
- b) každé stiahnutie účinnej látky z trhu (§ 12a ods. 6 zákona o lieku).
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do 31. decembra predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa § 12a ods. 3 zákona o lieku (§ 12a ods. 8 zákona o lieku).
Dovozca môže dovážať účinnú látku v zmysle § 12b zákona o lieku a článku 95 nariadenia EÚ 2019/6.
Distribútor musí dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe v súlade s článkom 95 nariadenia EÚ 2019/6 a vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2021/1280 o zásadách správnej distribučnej praxe, pokiaľ ide o účinné látky použité do liekov na veterinárne použitie.
Dovozcovia, výrobcovi a distribútori účinných látok sú registrovaní v databáze Únie pre výrobu, dovoz a veľkoobchodnú distribúciu (článok 91 bod 2 nariadenia EÚ 2019/6).
Celý rozsah činností výrobcu, dovozcu alebo distribútora ako aj uniformnosť formulárov je definované v Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information