ÚŠKVBL pripomína výrobcom, odborným zástupcom za zabezpečenie kvality liekov, držiteľom rozhodnutia o registrácii a distribútorom povinnosti vyplývajúce zo zákona 362/2011 Z.z. súvisiace s predkladaním analytických certifikátov a zasielaním vzoriek veterinárneho lieku.
Analytické certifikáty šarží veterinárnych liekov
Držiteľ povolenia na výrobu liekovje povinný do siedmich dní po skončení štvrťroka predložiť na ÚŠKVBL analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z plazmy (§ 15 ods.1, písm. h)
Analytické certifikáty zasielajte na emailovú adresu: stanislava.drahosova@uskvbl.sk
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže veterinárneho lieku najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho predložiť na ÚŠKVBL (§ 16 ods. 2, písm. d)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný do siedmich dní po dovoze liekov, predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže na ÚŠKVBL (§ 18 ods. 1, písm. h 1)
Medzinárodne harmonizované požiadavky na certifikáciu šarží v kontexte dohôd o vzájomnom uznávaní, dohôd o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov a iných vhodných dojednaní o SVP s Európskou úniou vrátane požiadaviek na obsah analytického certifikátu veterinárneho lieku môžete nájsť na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/mra_batch-certificate_05-2011.pdf
Vzorky veterinárnych liekov a referenčné látky potrebné na analýzu
Žiadateľ o registráciu veterinárneho lieku
ÚŠKVBL môže pri posudzovaní žiadosti vyžadovať od žiadateľa, aby poskytol vzorky, ktoré sú potrebné na:
a) vykonanie skúšok veterinárneho lieku, jeho vstupných surovín a, ak je to potrebné, aj medziproduktov alebo iných zložiek v záujme zabezpečenia toho, že kontrolné metódy používané výrobcom a opísané v dokumentoch k žiadosti sú postačujúce;
b) overenie toho, že v prípade veterinárnych liekov určených pre zvieratá určené na výrobu potravín analytická detekčná metóda, ktorú navrhuje žiadateľ na účely skúšok deplécie rezíduí, je postačujúca a vhodná na odhalenie prítomnosti hladiny rezíduí, najmä ak rezíduá prekračujú maximálne hladiny rezíduí farmakologicky účinných látok určené Komisiou v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009, a na úradné kontroly zvierat a produktov živočíšneho pôvodu v súlade s nariadením (EÚ) 2017/625
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný predložiť na ÚŠKVBL na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží imunologických a biologických veterinárnych liekov nového lieku prepusteného na trh v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy. (§ 15 ods. 1, písm. n)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný
- na požiadanie poskytnúť ÚŠKVBL potrebnú súčinnosť vrátane poskytnutia vzoriek veterinárneho lieku a referenčných látok v množstve potrebnom na vykonanie laboratórnej kontroly vyrobených šarží veterinárneho lieku, prípadne na opakovanie kontroly (§ 98 ods. 1, písm. b)
- na požiadanie poskytnúť ÚŠKVBL vzorky každej šarže imunologického veterinárneho lieku a biologického veterinárneho liek na vykonanie kontroly kvality pred ich prepustením na trh, (§ 108 ods. 2).
Pre viac informácii viď OCABR/OBPR.
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný do siedmich dní po dovoze veterinárneho lieku, dodať na požiadanie ÚŠKVBL vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy (§ 18 ods.1, písm. h)