Klinické skúšanie veterinárneho lieku
Klinické skúšanie veterinárneho lieku sa vykonáva v zmysle § 78 až § 81 zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach pričom vyhláškou MPRV SR č. 196/2012 Z.z. sú definované podrobnosti obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsob jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, rozsah a štruktúra údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a spôsob označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku.
Pracovisko, na ktorom sa klinické skúšanie veterinárneho lieku bude vykonávať musí mať adekvátne materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie a musí spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax v súlade s § 78 ods. 2 zákona 362/2011 Z.z.
ÚŠKVBL v zmysle vyššie uvedeného zákona:
- povoľuje klinické skúšanie veterinárnych produktov, veterinárnych liekov a veterinárnych pomôcok (§ 134 ods. 2 písm. h) zákona)
- schvaľuje pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva (§ 78 ods. 2 zákona)
- vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej klinickej praxe a správnej laboratórnej praxe (§ 134 ods. 2 písm. b) zákona)
V prípade akejkoľvek zamýšľanej zmeny v klinickom skúšaní, oproti schválenému, je žiadateľ povinný o schválenie takejto zmeny ÚŠKVBL požiadať a to vopred.
Klinické skúšanie veterinárnych liekov a zmeny v klinickom skúšaní povoľuje ÚŠKVBL na základe žiadosti. Rozhodnutie ÚŠKVBL vydáva po uhradení poplatku.
Klinické hodnotenie veterinárneho prípravku a veterinárnej technickej pomôcky
Klinické hodnotenie veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky sa vykonáva v zmysle § 20 zákona č. 17/2018 Z. z o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach. Klinickým hodnotením sa overuje, či je veterinárny prípravok, alebo veterinárna technická pomôcka vhodná z hľadiska bezpečnosti a účinnosti na použitie pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti.
Klinické skúšanie veterinárnych liekov a zmeny v klinickom skúšaní povoľuje ÚŠKVBL na základe žiadosti.