Farmakovigilancia (farmakobdelosť), alebo dohľad nad bezpečnosťou liekov – sú postupy a aktivity súvisiace s detekciou, hodnotením, pochopením a prevenciou nežiaducich účinkov liekov.
Veterinárna farmakovigilancia monitoruje bezpečnosť veterinárnych liekov po ich registrácii a uvedení na trh, vrátane vakcín používaných na profylaxiu, diagnostiku alebo liečbu ochorení u zvierat.
Hlavným cieľom veterinárnej farmakovigilancie je zabezpečiť:
- Bezpečné používanie veterinárnych liekov u zvierat
- Bezpečnosť potravín pochádzajúcich z liečených zvierat (bezpečnosť konzumenta)
- Bezpečnosť ľudí prichádzajúcich do kontaktu s liekom (bezpečnosť používateľa)
- Bezpečnosť pre životné prostredie
Definície
Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne po podaní veterinárneho lieku v určených dávkach zvieraťu, ktorému je veterinárny liek určený.
Závažný nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každý nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorý spôsobuje smrť zvieraťa, ohrozuje jeho život, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú neschopnosť zvieraťa prejavujúcu sa vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia) alebo vyvolaním trvalých alebo dlhotrvajúcich chorobných prejavov u liečeného zvieraťa.
Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku (t.j. vrátane nedostatočnej účinnosti lieku).
Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný, a ktorý sa vyskytne u človeka pri podaní alebo po podaní veterinárneho lieku zvieraťu.
Zneužitie veterinárneho lieku je úmyselné nadmerné užívanie veterinárneho lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými reakciami.
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti veterinárneho lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkoch veterinárneho lieku doplnená kvalifikovaným rozborom.
Štúdium bezpečnosti po registrácii veterinárneho lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie veterinárneho lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností veterinárneho lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť riziká bezpečnosti registrovaného veterinárneho lieku.
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním veterinárnych produktov a veterinárnych liekov sa vymedzuje bezpečnosť, toxicita veterinárnych produktov, liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov a nežiaduce účinky; zisťujú sa ich farmakologické vlastnosti vo vzťahu k predpokladanému účelu použitia.