Preznačenie obalov veterinárneho lieku
Podľa § 99 ods. 10 zákona č. 362/2011 Z. z. zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o liekoch“), Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ÚŠKVBL“) môže udeliť výnimku, aby vnútorný obal a vonkajší obal veterinárneho lieku neobsahoval niektoré údaje uvedené v odsekoch 1 až 9 tohto zákona a nebol v štátnom jazyku, pokiaľ je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom.
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v § 100 ods. 1 až 3 zákona o liekoch okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, ak sa v nej uvádzajú rovnaké údaje a informácie.
V tomto prípade je potrebné poslať ÚŠKVBL žiadosť o udelenie výnimky v zmysle § 99 ods. 10 zákona o liekoch.
V žiadosti musí byť uvedené:
- meno/názov a adresa žiadateľa o udelenie výnimky
- názov lieku, tak ako je registrovaný
- šarža veterinárneho lieku, pre ktorý sa žiada výnimka
- veľkosť balenia veterinárneho lieku
- množstvo veterinárneho lieku
- pôvodný jazyk na obale
- dátum exspirácie veterinárneho lieku
- veľkodistribučná firma, ktorá bude preznačenie obalov realizovať
ÚŠKVBL na základe informácií a v zmysle zákona o liekoch rozhodne o udelení výnimky a vyhradzuje si udeliť podmienky, ktoré preznačený liek musí obsahovať.
Dopredaj veterinárneho lieku
V zmysle § 99 zákona o liekoch ÚŠKVBL môže udeliť výnimku na dopredaj veterinárneho lieku v chybnom obale. Dopredaj môže byť povolený len na veterinárne lieky, ktoré svojou kvalitou neohrozujú zdravie človeka alebo zvieraťa.
Pri žiadosti o dopredaj sa postupuje rovnako ako pri žiadosti o preznačenie obalov.