Súvisiaca legislatíva
Usmernenie Európskej komisie a Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre SVP
Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
Pôsobnosť UŠKVBL v oblasti kontrolných laboratórií pre výrobcov
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv podľa § 134 ods. 2 zákona 362/2011 Z.z. :
a) vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu pri činnostiach spojených so skúšaním veterinárnych liekov
f) vydáva
- rozhodnutie o povolení, zmene povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na činnosť kontrolného laboratória veterinárnych liekov,
- certifikát správnej výrobnej praxe
Povoľovanie činnosti kontrolného laboratória výrobcu veterinárnych liekov
Kontrola veterinárnych liekov je legislatívne ustanovené zákonom o liekoch nariadením EÚ 2019/6 o veterinárnych liekoch.
Ustanovenia zákona o liekoch týkajúce sa výroby veterinárnych liekov sa vzťahujú aj na kontrolné laboratóriá – povolenie na výrobu liekov je potrebné aj pri kontrole kvality veterinárnych liekov, kontrole kvality skúšaných veterinárnych produktov alebo kontrole kvality skúšaných veterinárnych liekov (§ 12 ods. 3 písm. f) zákona 362/2011 Z.z.)
Žiadosť je potrebné poslať na ÚŠKVBL poštou na adresu: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská34, 94901 Nitra, Slovenská republika alebo elektronicky prostredníctvom portálu verejnej správy „Slovensko.sk“
Následný postup:
- Pre povoľovanie výroby – postupuje sa podľa čl. 90 nariadenia EÚ 2019/6 a § 7 zákona 362/2011 Z.z.
- Pre zmeny povolenia výroby – postupuje sa podľa čl. 92 nariadenia EÚ 2019/6 a § 8 zákona 362/2011 Z.z.
Rozsah činnosti kontrolných laboratórií je definovaný v Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information,