Pod pojmom súbežný obchod veterinárneho lieku sa rozumie obchod s veterinárnym liekom, ktorý je registrovaný na Slovensku a aj v inom členskom štáte, avšak ktorý nebol pre slovenský trh získaný priamo od výrobcu alebo držiteľa registrácie.
Súbežný obchod môže vykonávať výlučne držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov, pričom obstarávať veterinárne lieky môže len od iného držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.
Na účel súbežného obchodu s veterinárnymi liekmi veľkoobchodný distribútor zabezpečí, aby veterinárny liek, ktorý má v úmysle získať z jedného členského štátu (ďalej len „členský štát pôvodu“) a distribuovať do iného členského štátu (ďalej len „členský štát určenia“), mal rovnaký pôvod ako veterinárny liek, ktorý už je povolený v členskom štáte určenia.
Súbežný obchod sa od dovozu odlišuje v tom, že v prípade dovozu lieky prichádzajú do Únie z tretích krajín.
Povolenie na súbežný obchod s veterinárnym liekov
Súbežne obchodovať s veterinárnym liekom možno až na základe povolenia vydaného Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv. Žiadosť na súbežný obchod sa vydáva pre každý veterinárny liek samostatne.
Na základe žiadosti veľkoobchodného distribútora, v zmysle §19b zákona 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon 362/2011 Z.z.“) môže ÚŠKVBL povoliť súbežný obchod veterinárneho lieku, ak sú splnené požiadavky čl. 102 nariadenia 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2019/6“ t.j. ak veterinárny liek, ktorý má byť súbežne obchodovaný z niektorého členského štátu v Slovenskej republiky má rovnaký pôvod ako veterinárny liek, ktorý už je registrovaný v Slovenskej republike.
Veterinárny liek má rovnaký pôvod, keď spĺňajú všetky nasledovné podmienky:
- má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných a pomocných látok ako liek registrovaný v krajine pôvodu,
- má rovnakú liekovú formu ako liek registrovaný v krajine pôvodu,
- má rovnaké klinické informácie a v uplatniteľnom prípade aj ochrannú lehotu ako liek registrovaný v krajine pôvodu,
- vyrobil ho rovnaký výrobca alebo výrobca vyrábajúci na základe povolenia vyrábať liek s rovnakým zložením.
Súbežne obchodovaný veterinárny liek zároveň musí spĺňať požiadavky na jazyk a označovanie platné v Slovenskej republike.
Povinnosti držiteľa povolenia na súbežný obchod s veterinárnym liekom
Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho lieku a po každej zmene v registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu do členského štátu určenia vykonať všetky zmeny aj pri úprave balenia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku; o každej zmene, ktorú vykoná je povinný informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv dva mesiace pred vykonaním zmeny úpravy balenia veterinárneho lieku.
Ďalšie povinnosti sú uvedené v § 19b ods. 5 zákona 362/2011 Z. z. a čl. 102 ods. 6 písm. d) a e) nariadenia (EÚ) 2019/6.