PRE ŽIADATEĽOV O POVOLENIE DOVOZU VETERINÁRNYCH LIEKOV Z TRETÍCH ŠTÁTOV – ŠTÁTOV MIMO EÚ
Účel
Toto usmernenie uvádza požiadavky a postup schválenia žiadosti o povolenie dovozu veterinárnych liekov z tretích krajín. Zákon NR SR č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o liekoch“) v § 12 ods. 3, písm. d) ustanovuje, že dovoz liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej len „tretie štáty“) podliehapovoleniu na výrobu liekov.
Pôsobnosť ÚŠKVBL
Podľa § 6 ods. 3, písm. a) a b) a § 134 ods. 2, písm. n) zákona č. 362/2011 Z. z o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a Vyhlášky MZ SR č.128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax. Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ÚŠKVBL môže pozastaviť dovoz veterinárnych liekov z týchto štátov.
Podmienky dovozu z tretích štátov
V prípade liekov pochádzajúcich z „tretích krajín“ (mimo EÚ) musí byť každá šarža podrobená v EÚ analýze všetkých účinných látok v súlade s podmienkami registrácie a v EÚ prepustená. Toto prepustenie vykoná len držiteľ povolenia na výrobu. Ak bola takto prepustená šarža lieku v inom členskom štáte EEA alebo v SR podľa podmienok registrácie v SR, nie je ju potrené opäť prepúšťať v SR. Pre niektoré „tretie krajiny“, ktoré majú s EÚ uzatvorenú tzv. dohodu o vzájomnom uznávaní (Mutual Recognition Agreement) platia zvláštne podmienky, napr. pri prepustení šarže neplatia požiadavky na analýzu všetkých účinných látok v EÚ. Po prepustení šarže v ktoromkoľvek štáte EÚ možno už veterinárny liek za účelom prepustenia na trh „dovážať“ do SR v rámci veľkodistribúcie liekov a vtedy pre takýto „dovoz“ v rámci EÚ stačí držiteľ povolenia na veľkodistribúciu.
ÚŠKVBL vydá povolenie, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 až 5 zákona o liekoch splní aj podmienky uvedené v § 12 zákona o liekoch.
Postup
Žiadateľ musí mať v Slovenskej republike povolenie na výrobu veterinárnych liekov alebo veterinárnych prípravkov, ktoré vydá podľa § 6 zákona o liekoch s rozsahom činnosti „ dovoz z tretích štátov“.
Žiadateľ, ktorý chce doviezť veterinárny liek z tretích štátov, podá žiadosť o dovoz veterinárneho lieku z tretích štátov (F 33a). Vyplnenú žiadosť spolu s prílohami a spolu s Osvedčením o dodržiavaní Správnej výrobnej praxe zašle na ÚŠKVBL.
ÚŠKVBL vyhodnotí na základe dostupných informácii náležitosti žiadosti a vydá posudok, ktorým povolí alebo zamietne dovoz veterinárneho lieku.
ÚŠKVBL pri schválení žiadosti posudzuje najmä či výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 91 ods. 2 písm. i, ods. 1 a 2) a vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 91 ods. 3).
Evidencia Osvedčení o dodržiavaní Správnej výrobnej praxe
Žiadateľ musí byť držiteľom Osvedčenia o dodržiavaní SVP a byť vedený v evidencii držiteľov Osvedčenia o dodržiavaní SVP. Pokiaľ je žiadateľ nový, požiada si o schválenie povolenia na výrobu, náležitosti a postup povolenia na výrobu VL sú popísané v § 6 a v § 12 zákona o liekoch. Po schválení žiadosti o povolenie výroby VL bude zaradený do evidencie.
Záverečné ustanovenia
Toto usmernenie bolo schválené riaditeľkou ÚŠKVBL, Nitra MVDr. Juditou Hederovou PhD. dňa 28.1.2020 a je účinný od 10.2.2020.