Pred umiestnením šarže imunologického veterinárneho lieku na trh
ÚŠKVBL v súčasnosti nevyžaduje aby pred umiestnením každej šarže imunologického veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky držiteľ rozhodnutia o registrácii zasielal notifikáciu o zámere umiestniť danú šaržu na trh, ani protokol o prepustení šarže (Manufacturer’s protocol for OBPR/OCABR) resp. európsky certifikát o uvoľnení šarže (OBPR/OCABR) vydaný iným členským štátom EÚ.
Vydanie európskeho OBPR/OCABR certifikátu o uvoľnení šarže
Vydávanie Európskych certifikátov o úradnom uvoľnení šarže imunologického veterinárneho lieku v zmysle článku 128 Nariadenia (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (OBPR/OCABR) je v súčasnosti obmedzené len pre imunologické veterinárne lieky vyrábané a zároveň registrované v Slovenskej republike a to na požiadanie.
ÚŠKVBL vykonáva retestovanie šarží imunologického veterinárneho lieku (OCABR) nasledovných typov vakcín:
- vakcíny proti pseudomoru hydiny živá
- vakcíny proti pseudomoru hydiny inaktivovaná
Pri vykonávaní laboratórnej kontroly vakcín ÚŠKVBL uplatňuje redukovanú testovaciu schému odsúhlasenú členskými štátmi EÚ – podľa tzv. „Short list of IVMPs for which a restricted test list for OMCLs has been agreed“.
Žiadosť o úradné uvoľnenie šarže a vydanie EU certifikátu musí obsahovať žiadosť, protokol o prepustení šarže (Manufacturer’s protocol for OBPR/OCABR), sprievodný list a potrebné množstvo vzoriek šarže imunologického veterinárneho lieku.
Vzory prepúšťacích protokolov pre jednotlivé typy imunologických liekov a ďalšie informácie o OCABR/OBPR môžete nájsť na webovej stránke Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov (EDQM): http://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html#adminpro