SPÔSOB UVOĽŇOVANIA ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNYCH LIEKOV NA TRH (OCABR/OBPR)

Pred umiestnením šarže imunologického veterinárneho lieku na trh

S ohľadom na ustanovenie zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (§ 98 ods. 2, písm. g) a § 108 ods. 1) a smernice 82/2001/ES (článok 81 a 82), ÚŠKVBL v súčasnosti nevyžaduje aby pred umiestnením každej šarže imunologického veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky držiteľ rozhodnutia o registrácii zasielal notifikáciu o zámere umiestniť danú šaržu na trh, ani protokol o prepustení šarže (Manufacturer’s protocol for OBPR/OCABR) resp. európsky certifikát o uvoľnení šarže (OBPR/OCABR) vydaný iným členským štátom EÚ. 

Vydanie európskeho OBPR/OCABR certifikátu o uvoľnení šarže 

Vydávanie Európskych certifikátov o úradnom uvoľnení šarže imunologického veterinárneho lieku v zmysle článku 81 (OBPR) a článku 82 (OCABR) Smernice je v súčasnosti obmedzené len pre imunologické veterinárne lieky vyrábané a zároveň registrované v Slovenskej republike a to na požiadanie.

ÚŠKVBL vykonáva retestovanie šarží imunologického veterinárneho lieku podľa článku 82 nasledovných typov vakcín:

  • vakcíny proti pseudomoru hydiny živá 
  • vakcíny proti pseudomoru hydiny inaktivovaná 

Pri vykonávaní laboratórnej kontroly vakcín podľa článku 82 Smernice ÚŠKVBL uplatňuje redukovanú testovaciu schému odsúhlasenú členskými štátmi EÚ  – podľa tzv. „Short list of IVMPs for which a restricted test list for OMCLs has been agreed“. 
Žiadosť o úradné uvoľnenie šarže a vydanie EU certifikátu musí obsahovať žiadosť, protokol o prepustení šarže (Manufacturer’s protocol for OBPR/OCABR), sprievodný list  a potrebné množstvo vzoriek  šarže imunologického veterinárneho lieku.

Vzory prepúšťacích protokolov pre jednotlivé typy imunologických liekov a ďalšie informácie o OCABR/OBPR môžete nájsť na webovej stránke Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov (EDQM): http://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html#adminpro