VÝROBA VETERINÁRNYCH PRÍPRAVKOV A POMÔCOK

Podmienky na zaobchádzanie s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami sú ustanovené v zákone č. 17/2018 Z. z. Zákon o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „ zákon o VP a VTP“) a Vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. Vyhláška o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax.

§ 25 Pôsobnosť ústavu

•  (1) Ústav
  • a) rozhoduje o
    • (1) schválení veterinárneho prípravku,
    • (2) povolení výroby veterinárneho prípravku,
    • (3) predĺžení a zrušení rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a rozhodnutia o povolení na výrobu veterinárneho prípravku,
    • (4) schválení zmeny údajov a skutočností uvedených v § 6 ods. 3 písm. d) až l) a § 6 ods. 4 a o schválení zmeny údajov a skutočností uvedených v § 11 ods. 3 písm. c), e) a f)
    • (5) pozastavení oprávnenia na uvádzanie veterinárneho prípravku na trh a pozastavení oprávnenia na výrobu veterinárneho prípravku,
    • (6) zákaze uvádzania veterinárneho prípravku na trh, zákaze výroby veterinárneho prípravku a zákaze uvádzania veterinárnej technickej pomôcky na trh,
    • (7) schválení a pozastavení klinického skúšania a zrušení schválenia klinického skúšania,
  • b) vedie zoznam schválených veterinárnych prípravkov, zoznam výrobcov veterinárnych prípravkov a zoznam veterinárnych technických pomôcok a zverejňuje ich na svojom webovom sídle,
  • c) vykonáva štátny dozor nad zaobchádzaním s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami u výrobcu veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky a veľkodistribútora,
  • d) prejednáva správne delikty výrobcu veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky a veľkodistribútora a ukladá za ne pokuty.

Podľa § 2, písm. b) a c) zákona o VP a VTP je:

• b) veterinárnym prípravkom hromadne vyrábaný liečebno-ochranný prípravok, ktorý je určený len pre zvieratá, dietetický, vitamínový, minerálny, dezinfekčný a kozmetický prípravok alebo diagnostický prípravok pre špecifickú laboratórnu diagnostiku nákaz zvierat alebo pôvodcov ochorení z potravín živočíšneho pôvodu; za veterinárny prípravok sa nepovažuje výrobok podľa osobitných predpisov,¹)

Podľa § 3  zákona o VP a VTP je možné:

1) Vyrábať, uvádzať na trh a používať pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti možno len

• a) veterinárny prípravok, ktorý je schválený podľa § 6, zapísaný do zoznamu schválených veterinárnych prípravkov a ktorému neuplynula doba použiteľnosti,
• b) veterinárnu technickú pomôcku, ktorej uvádzanie na trh bolo oznámené ústavu, je zapísaná do zoznamu technických veterinárnych pomôcok a ktorej neuplynula doba použiteľnosti.

Podľa § 11 zákona o VP a VTP  je  možné:

1)Veterinárny prípravok, ktorého výroba a uvádzanie na trh nie je schválené v členskom štáte, zmluvnom štáte alebo Turecku, možno na území Slovenskej republiky vyrábať iba na základe povolenia na výrobu veterinárneho prípravku.

2)O povolenie na výrobu veterinárneho prípravku môže požiadať fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá má miesto podnikania alebo sídlo v Slovenskej republike, členskom štáte, zmluvnom štáte alebo Turecku (ďalej len „žiadateľ o povolenie na výrobu“). Žiadosť o povolenie na výrobu veterinárneho prípravku (ďalej len „žiadosť o povolenie na výrobu“) sa podáva ústavu v štátnom jazyku alebo v anglickom jazyku a v dvoch listinných vyhotoveniach alebo elektronicky.

V § 4 zákona o VP a VTP je ustanovené:

(3) Ak sa veterinárny prípravok vyrába vo farmaceutickej prevádzke určenej na výrobu veterinárnych liekov, musia byť prijaté a zdokumentované opatrenia na vylúčenie kontaminácie veterinárnych liekov podľa zásad a pokynov správnej výrobnej praxe.⁶)

ÚŠKVBL posúdi žiadosť o povolenie na výrobu veterinárnych prípravkov a rozhodne o povolení na výrobu do 90 dní (§ 12 zákona o VP a VTP).