VÝROBA A KONTROLA VETERINÁRNYCH LIEKOV

Základné pojmy

Zaobchádzať s liekmi a zdravotníckymi pomôckami môže  fyzická osoba alebo právnická osoba len na základe povolenia vydaného podľa tohto zákona (§ 3 ods. 1 zákona 362/2011 Z.z.)

Vyrábať liek je možné len za predpokladu, že výrobca veterinárneho lieku má na výrobu platné povolenie vydané ÚŠKVBL a dodržiava zásady správnej výrobnej praxe podľa zákona o liekoch (§ 6 ods. 3 písm. a) a § 12 zákona 362/2011 Z.z.)

Súvisiaca legislatíva

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len “zákon o liekoch“)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. Vyhláška o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax

Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa stanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky

Usmernenie Európskej komisie a Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre SVP

Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, Rev 18 Corr

Pôsobnosť UŠKVBL v oblasti výroby veterinárnych liekov

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv podľa § 134 ods. 2 zákona 362/2011 Z.z. :

a) vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie, podľa tohto zákona a osobitného predpisu pri činnostiach spojených s výrobou veterinárnych liekov, skúšaním veterinárnych liekov, dovozom účinných látok, výrobou účinných látok a distribúciou účinných látok

b) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe a správnej farmakovigilančnej praxe

f) vydáva

• 2. rozhodnutie o povolení, zmene povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia na výrobu veterinárnych liekov a na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín, povolenie na výrobu skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných veterinárnych liekov a povolenie na činnosť kontrolného laboratória veterinárnych liekov,
• 3. certifikát správnej výrobnej praxe  

Povoľovanie výroby veterinárnych liekov

Povolenie na výrobu sa vyžaduje na vykonávanie každej z týchto činností (čl. 88 ods. 1 nariadenia EÚ 2019/6):

• a)  na výrobu veterinárnych liekov, aj keď sú určené len na vývoz;
• b)  na zapojenie sa do ktorejkoľvek časti procesu výroby veterinárneho lieku alebo procesu, keď veterinárny liek dostáva svoju konečnú podobu, vrátane účasti na spracovaní, kompletizovaní, balení a prebaľovaní, označení a opätovnom označení, uchovávaní, sterilizácii, skúšaní alebo prepustení lieku na dodávky ako súčasti tohto procesu, alebo
• c)  na dovoz veterinárnych liekov

Povoľovanie kontrolných laboratórií (zmluvné laboratóriá výrobca) a dovoz, výroba a distribúcia účinných látok sú uvedené na webovej stránke ÚŠKVBL v samostatných častiach.

Žiadosť je potrebné poslať na ÚŠKVBL poštou na adresu: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská34, 94901 Nitra, Slovenská republika alebo elektronicky prostredníctvom portálu verejnej správy „Slovensko.sk“

Následný postup (týka sa ktorejkoľvek časti procesu výroby vrátane dovozu veterinárnych liekov):

• Pre povoľovanie výroby – postupuje sa podľa čl. 90 nariadenia EÚ 2019/6 a § 7 zákona 362/2011 Z.z.
• Pre zmeny povolenia výroby  – postupuje sa podľa čl. 92 nariadenia EÚ 2019/6 a § 8 zákona 362/2011 Z.z.

Vydané povolenie na výrobu a GMP certifikát sú platné v celej Únii (čl. 88 ods.5 a čl. 94 nariadenia EÚ 2019/6) a sú vkladané do databázy Únie – EudraGMDP

Formuláre povolení a GMP certifikátov s rozsahom všetkých činností výrobcov veterinárnych liekov a kontrolných laboratórií ako aj činnosť inšpekcií u výrobcov liekov a účinných látok, dovozcov liekov a účinných látok, distribútorov liekov a účinných látok sa riadia podľa Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, Rev 18 Corr.

Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu veterinárnych liekov

Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu veterinárnych liekov sú uvedené v čl. 93 nariadenia EÚ 2019/6 a § 15 zákona 362/2011 Z.z.

S ohľadom na povinnosť držiteľa povolenia na výrobu do siedmich dní po skončení štvrťroka povinný oznámiť ÚŠKVBL počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci a zahraničný trh (§ 15 ods. 1 písm. h), tieto hlásenia je potrebné zasielať elektronickou poštou na email: hlasenia.inspekcia@uskvbl.sk

Jednotná tabuľka na zasielanie štvrťročných hlásení na stiahnutie:

Požiadavky na dovozcov veterinárnych liekov z tretích krajín

Dovozcovia veterinárnych liekov pred ich dodaním do Únie zabezpečia, aby mal výrobca usadený v tretej krajine certifikát správnej výrobnej praxe vydaný príslušným orgánom alebo aby v prípade, že tretia krajina je stranou dohody uzatvorenej medzi Úniou a treťou krajinou, mal rovnocenné potvrdenie (čl. 94 nariadenia EÚ 2019/6).

Odborný zástupca výrobcu je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo dovezená z tretích  štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo  kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami registrácie lieku („prepustenie šarže“).