VÝROBA A KOTROLA LIEKOV

Výroba a kontrola veterinárnych liekov sú legislatívne ustanovené v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len “zákon o liekoch“).

Podrobnosti o výrobe a veľkodistribúcii liekov sú rozpracované vo Vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. Vyhláška o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax.

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií (§ 2 odsek 7 zákona č. 362/2011 Z. z).

Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív (§ 2 odsek 10 zákona č. 362/2011 Z .z).

Pôsobnosť ÚŠKVBL je ustanovená v  § 134 ods. 2  písm. a), b), c), d), g) a p) zákona o liekoch:

  • a) vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie,
  • b) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných veterinárnych liekov a individuálne pripravovaných veterinárnych liekov,
  • c) vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov,
  • d) prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
  • g) vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
  • p) vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe,

Podľa § 3 ods. 1 Fyzická osoba alebo právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a zdravotníckymi pomôckami len na základe povolenia vydaného podľa  tohto zákona ( zákon o liekoch).

Vyrábať liek je možné len za predpokladu, že výrobca veterinárneho lieku má na výrobu platné povolenie podľa § 6, ods. 3 písm. a) a dodržiava zásady správnej výrobnej praxe podľa zákona o liekoch.

Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných látok a pomocných látok v súlade s účelom použitia liekov, účinných látok a pomocných látok a v súlade s príslušnou dokumentáciou o výrobných a kontrolných postupoch.“

Podľa  § 7. ods. 1, písm. d 1.) ÚŠKVBL rozhoduje o vydaní povolenia ak ide o výrobu veterinárnych liekov.

Podľa § 7, ods. 2  ÚŠKVBL ako orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu  liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 5, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.

Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov sú uvedené v § 15 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Vydané povolenie a GMP certifikát je nutné vložiť do EudraGMDP databázy, ktorú vedie agentúra (Európska agentúra pre lieky – EMA).