KVALITA VETERINÁRNYCH LIEKOV

ÚŠKVBL na základe § 134 ods. 2 písm. c) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a v zmysle § 108 a § 109 tohto zákona vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov ako úradné laboratórium na kontrolu veterinárnych liekov. 

V zmysle uvedeného zákona sa kontrola vykonáva nezávisle od výrobcov a to v laboratóriách ÚŠKVBL, ktoré sú členom siete európskych OMCL (Official Medicinal Control Laboratory). 
Súčasťou laboratórií je schválené pokusné zariadenie ÚŠKVBL č. SK U 02016 (rozhodnutie ŠVPS SR č. 628/16-221).

Systém kvality biologických laboratórií, chemických laboratórií a pokusného zariadenie je atestovaný Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov na súlad s ISO/IEC 17025.

Kontrola kvality liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov sa vykonáva za účelom:

  • overenie kvality veterinárneho lieku, účinnej alebo pomocnej látky v rámci registračného konania;
  • overenie kvality v rámci dozoru nad trhom (na základe ročného plánu kontroly kvality liekov na trhu)
  • overenie pri podozrení na nedostatok v kvalite veterinárneho lieku pri hlásení o nežiaducom účinku veterinárneho lieku (farmakovigilancia)
  • preverenie pri hlásení o nekvalite liekov,
  • na žiadosť z externého prostredia

Okrem uvedeného, v zmysle článku 81 a článku 82 Smernice 2001/82/ES ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch a § 108 zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach ÚŠKVBL ako člen siete OMCL vykonáva úradné prepúšťanie a certifikáciu šarží imunologických veterinárnych liekov

  • Official Batch Protocol Review (OBPR) – dokumentačná kontrola a certifikácia šarží imunologických veterinárnych liekov 
  • Official Control Authority Batch Release (OCABR) – laboratórna kontrola  a certifikácia šarží imunologických veterinárnych liekov a ich certifikácia