VETERINÁRNI LEKÁRI
Veterinárna farmakovigilancia zahrňuje monitoring, vyhodnotenie a zlepšenie bezpečnosti veterinárnych liekov s ohľadom na nežiaduce účinky u zvierat a ľudí súvisiacich s používaním týchto liekov. Zahŕňa tiež zhromažďovanie informácii o nežiaducich účinkoch s po inom použití ako je doporučené (off-label) a vyšetrovanie opodstatnenosti ochranných lehôt a potenciálnych environmentálnych problémov.
Je potrebné hlásiť všetky nežiaduce reakcie, u ktorých je podozrenie, že súvisia s použitím daného lieku, hlavne:
- Závažné nežiaduce reakcie končiace úhynom/eutanáziou
- Závažné nežiaduce reakcie, ktoré vážne a dlhodobo ovplyvňujú zdravotný stav zvierat, majú za následok vážne zdravotné postihnutie, resp. vrodenú anomáliu
- Neočakávané nežiaduce reakcie, ktoré nie sú zahrnuté v písomnej informácii o lieku
- Všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytnú u ľudí
- Nežiaduce reakcie po inom použití ako je doporučené (off-label), napr. neregistrovaný cieľový druh alebo indikácia, iná cesta podania ako je doporučené atď.
- Akékoľvek podozrenie na nedostatočnú účinnosť lieku (môže indikovať vznik rezistencie)
- Problémy súvisiace s ochrannou lehotou – prekročenie povolených maximálnych limitov reziduí v potravinách živočíšneho pôvodu
- Akékoľvek nežiaduce dopady na životné prostredie
- Známe nežiaduce reakcie, hlavne ak je podozrenie že sa zvyšuje ich frekvencia a závažnosť
V prípade závažných nežiaducich reakcií je potrebné okamžité hlásenie a poskytnutie podľa možnosti čo najviac informácií (laboratórne testy, postmortálne správy atď.)
Na základe dostupných informácií ústav zhodnotí aká je pravdepodobnosť, že hlásená nežiaduca reakcia súvisí s použitím daného lieku ( tzv. kauzalita). V prípade, že hlásenia poukazujú na to, že bezpečnostný profil lieku sa zmenil (zvýšený výskyt, závažné nežiaduce reakcie, neočakávané, resp. neznáme nežiaduce reakcie a pod.), Ústav pristúpi k regulačným krokom, ktorých cieľom je zvýšiť bezpečnosť použitia lieku a to:
- Zahrnutie relevantných upozornení do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
- Zmena podmienok registrácie/použitia lieku
- Stiahnutie lieku z trhu na obdobie, kým otázka bezpečnosti použitia lieku bude vyriešená
Hlásiť je potrebné všetky nežiaduce účinky, hlavne závažné a neočakávané nežiaduce účinky u zvierat a všetky nežiaduce účinky ktoré sa vyskytnú u ľudí, taktiež problémy s ochrannými lehotami u zvierat využívaných na produkciu potravín.
- Hlásenie je možné podávať prostredníctvom jednotného formulára „Formulár EU na hlásenie podozrenia na nežiaduce účinky pre veterinárov alebo iných zdravotníckych odborníkov“.
Veterinárni lekári môžu hlásiť podozrenie na nežiaduci účinok, ktorý sa vyskytol v súvislosti daným veterinárnym liekom na území Slovenska vyplnením formulára a poslaním na ÚŠKVBL elektronicky na emal: neziaduce_ucinky@uskvbl.sk
alebo faxom na číslo +421-37-651-7915.
CHOVATELIA
Je potrebné hlásiť je potrebné všetky nežiaduce účinky, hlavne závažné a neočakávané nežiaduce účinky u zvierat a všetky nežiaduce účinky ktoré sa vyskytnú u ľudí, taktiež problémy s ochrannými lehotami u zvierat využívaných na produkciu potravín. Ak chovateľ zistí podozrenie na nežiaduci účinok veterinárneho lieku, mal by svoje podozrenie diskutovať s ošetrujúcim veterinárnym lekárom.
- Hlásenie je možné podávať prostredníctvom jednotného formulára „Formulár pre chovateľov“.
Chovatelia môžu hlásiť podozrenie na nežiaduci účinok, ktorý sa vyskytol v súvislosti daným veterinárnym liekom na území Slovenska vyplnením formulára a poslaním na ÚŠKVBL elektronicky na email: neziaduce-ucinky@uskvbl.sk
alebo faxom na číslo +421-37-651-7915