PRÁVNE PREDPISY EURÓPSKEJ ÚNIE

    Právne predpisy Európskej únie sú publikované v úradnom Vestníku Európskej únie a možno ich nájsť na: http://www.eur-lex.europa.eu

    Hlavné právne predpisy Európskej únie týkajúce sa činnosti ÚŠKVBL sú:

    • Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES,
    • Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS,
    • Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/5, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie a smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch,
    • Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre liek
    • Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách)
    • Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) 470/2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
    • Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) 1069/2009 ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu a  ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č.  1774/2002 (nariadenie o  vedľajších živočíšnych produktoch)

    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1248 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6,
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/16 ktorým sa stanovujú potrebné opatrenia a praktické opatrenia týkajúce sa databázy veterinárnych liekov Únie (databáza liekov Únie),
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/17, ktorým sa stanovuje zoznam zmien, ktoré si nevyžadujú posúdenie, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6,
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1280 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6,
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1281, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o správnu prax v oblasti farmakovigilančného dohľadu a o formát, obsah a súhrn hlavného dokumentu farmakovigilančného systému pre veterinárne lieky,
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2022/209, ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6,
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1255, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 určujú antimikrobiká alebo skupiny antimikrobík vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí,
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2024/875, ktorým sa prijíma zoznam skratiek a piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sa majú používať na obaloch veterinárnych liekov na účely článku 10 ods. 2 a článku 11 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6,
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2024/878, ktorým sa prijímajú jednotné pravidlá týkajúce sa veľkosti malých vnútorných obalov veterinárnych liekov podľa článku 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6,
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2024/916, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/17, ktorým sa stanovuje zoznam zmien, ktoré si nevyžadujú posúdenie, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6.
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2025/163 ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/17, ktorým sa stanovuje zoznam zmien, ktoré si nevyžadujú posúdenie, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 202/1973 ktorým sa stanovuje zoznam antimikrobík, ktoré sa nesmú používať v súlade s článkami 112 a 113 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 alebo ktoré sa smú v súlade s uvedenými článkami používať len za určitých podmienok
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2023/997, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/17, ktorým sa stanovuje zoznam zmien, ktoré si nevyžadujú posúdenie, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6
    • Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/470 o podrobných pravidlách týkajúcich sa maximálneho limitu rezíduí, ktoré sa berú do úvahy na kontrolné účely pre potraviny vyrobené zo zvierat, ktoré boli liečené v EÚ podľa článku 11 smernice 2001/82/ES
    • Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1760, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 stanovením kritérií na určovanie antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí,
    • Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/183, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o požiadavky týkajúce sa súladu so správnou laboratórnou praxou v prípade veterinárnych liekov stanovených v prílohe II k uvedenému nariadeniu,
    • Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/578, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o požiadavky na zber údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat,
    • Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/805, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6,
    • Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2024/1159, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 stanovením pravidiel týkajúcich sa primeraných opatrení na zaistenie účinného a bezpečného používania veterinárnych liekov povolených a predpísaných na perorálne podávanie inými cestami ako prostredníctvom medikovaného krmiva a podávaných držiteľom zvierat zvieratám určeným na výrobu potravín
    • Nariadenie Komisie 2018/782  ktorým sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika podľa nariadenia (ES) č. 470/2009
    • Nariadenie Komisie (EÚ) 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a  ich klasifikácii, pokiaľ ide o  maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu
    • Nariadenie Komisie (ES) č. 1950/2006 ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zavádza zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých a látok prinášajúcich väčší klinický prospech
    • Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/880 ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy
    • Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/781 ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 847/2000, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu „podobný liek“
    • Smernica 91/412/EHS ktorou sa stanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky
    • Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS
    • Smernica 2003/74/ES Európskeho Parlamentu a Rady ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 96/22/ES o zákaze používania niektorých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka