PREZNAČOVANIE A DOPREDAJ

Dopredaj veterinárneho lieku

  • Po zrušení registrácie

Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov môže požiadať ÚŠKVBL o povolenie výnimky na dopredaj veterinárneho lieku po zrušení registrácie za predpokladu, že žiadosť o výnimku na dopredaj takého veterinárneho lieku je odôvodnená (§ 18 ods. 27 zákona 362/2011 Z. z.)

ÚŠKVBL akceptuje aj požiadavku na dopredaj predloženú držiteľom rozhodnutia o registrácii, priamo v žiadosti o zrušenie registrácie. V žiadosti musí držiteľ rozhodnutia o registrácii uviesť číslo šarže, dátum exspirácie, počet a veľkosť balení.

ÚŠKVBL v rozhodnutí, ktorým povolí výnimku na dopredaj veterinárneho lieku, určí podmienky uplatnenia výnimky na dopredaj veterinárneho lieku.

Po zrušení registrácie sa preznačovanie veterinárneho lieku nevyžaduje.

  • Pri zmene registrácie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku alebo držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov môžu požiadať ÚŠKVBL o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku nad rámec povoleného času uvedeného v rozhodnutí o zmene registrácie veterinárneho lieku. Žiadosť o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku musí byť náležite odôvodnená (§ 98 ods. 2 písm. h) resp. § 18 ods. 27 zákona 362/2011 Z. z.).

ÚŠKVBL v rozhodnutí, ktorým povolí výnimku na dopredaj veterinárneho lieku, určí podmienky uplatnenia výnimky na dopredaj veterinárneho lieku.

Pri dopredaji z dôvodu zmeny registrácie veterinárneho lieku môže ÚŠKVBL vyžadovať preznačovanie veterinárneho lieku (z dôvodu ochrany zdravia zvierat, zdravia ľudí a/alebo ochrany životného prostredia).

Žiadosť o povolenie výnimky – dopredaj veterinárneho lieku

Dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku a preznačovanie

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii v inom ako v štátnom jazyku je povinný podať ÚŠKVBL žiadosť o povolenie výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku a zároveň požiadať o úpravu vonkajšieho obalu, vnútorného obalu a písomnej informácie pre používateľov. Žiadosť o povolenie výnimky musí byť odôvodnená (§ 18 ods. 25 zákona 362/2011 Z. z.)

Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ÚŠKVBL môže udeliť výnimku, aby písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku nebola v štátnom jazyku (§ 18 ods. 26 zákona 362/2011 Z. z.)

ÚŠKVBL v rozhodnutí, ktorým povolí výnimku, určí podmienky uplatnenia výnimky na dovoz veterinárneho lieku v inom jazyku.

ÚŠKVBL posudzuje každú žiadosť o povolenie výnimky individuálne. Pri posudzovaní žiadosti sa zohľadňuje hlavne:

  1. dôvod dovozu,
  2. možnosti nahradenia výpadku produktu iným produktom,
  3. množstvo lieku dovezeného na výnimku v minulosti,
  4. druh zvierat, pre ktorý je liek určený (minoritné, majoritné druhy),
  5. či ide o dočasné riešenie, kým bude dostupná slovenská verzia obalu.

Malým množstvom veterinárneho lieku sa vo všeobecnosti rozumie limitovaná zásielka na preklenutie situácie – výnimočné alebo dočasné zabezpečenie konkrétneho lieku, ktorý má pokryť konkrétnu potrebu (napr. nedostatok iného veterinárneho lieku na rovnakú indikáciu/cieľový druh na trhu SR).

Príklady malého množstva:

  1. niekoľko balení alebo limitovaná šarža (malá šarža alebo množstvo na niekoľko týždňov distribúcie),
  2. množstvo potrebné pre konkrétne veterinárne pracovisko alebo malý počet zvierat,
  3. množstvo na preklenutie výpadku vhodného lieku, kým bude dostupný slovenský obal lieku, o povolenie výnimky ktorého sa žiada.

zvyčajne v rozsahu:

  1. do 1000 balení (zvyčajne do 10 000 dávok) – pri liekoch pre majoritné druhy zvierat (hovädzí dobytok, ovce chované na mäso, ošípané, kurčatá, psy a mačky),
  2. do 100 balení (zvyčajne do 2 500 dávok) – pri liekoch pre ostatné druhy zvierat.

ÚŠKVBL nebude akceptovať opakované žiadosti o udelenie výnimky z dôvodu nedostupnosti lieku v obaloch v slovenskom jazyku, ak je na trhu dostupný iný produkt na rovnakú indikáciu a cieľový druh v balení v slovenskom jazyku.

Žiadosť o povolenie výnimky – dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku a preznačenie

Spôsob podávania žiadostí

Žiadosti o dopredaj veterinárneho lieku a dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku a preznačovanie sa podávajú individuálne t. j. pre každý veterinárny liek osobitne.

Žiadosť je potrebné poslať na ÚŠKVBL cez ústredný portál verejnej správy „Slovensko.sk“ alebo emailom na adresu: podatelna@uskvbl.sk