Ústav v rozsahu ustanovenom v rámci zverenej pôsobnosti spolupracuje s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie a agentúrami, najmä Európskou liekovou agentúrou, a zabezpečuje vykonávanie úloh vyplývajúcich z medzinárodných dohovorov a dohôd, najmä podľa:
- Dohôd o vzájomnom uznaní medzi európskym spoločenstvom a tretími krajinami (Mutual Recognition Agreements medicinal products GMP inspection and Batch certification between EU and the respective parties, Australia, Canada, New Zeland, the USA and Switzerland),
- Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu,
- Dohody o spolupráci s Európskou liekovou agentúrou,
- Dohody o spolupráci s Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť
Organizácie na činnosti ktorých sa ÚŠKVBL podieľa:
Heads of Medicines Agencies (HMA)
Riaditelia kompetentných autorít členských štátov sa pravidelne stretávajú so zameraním na vedenie a koordináciu vo vnútri systému regulácie humánnych a veterinárnych liekov.
MVDr. Katarína Massányiová, PhD.
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizovaných postupov – veterinárna (CMDv)
Zodpovedná za preskúmanie a koordináciu otázok týkajúcich sa povolenia na uvedenie veterinárnych liekov na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade so vzájomným uznávaním alebo decentralizovaným postupom.
Člen: Ing. Mária Hazuchová; Alternant: MVDr. Marta Wagnerová
CTWG – Clinical Trial Working Group/Pracovná skupina pre klinické skúšanie
Člen: MVDr. Marek Chlustik
WGQM – Working group of quality managers/Pracovná skupina pre manažérov kvality
Člen: Mgr. R. Kováčová, PhD.; Ing.Zuzana Džupinová, PhD.
Európska lieková agentúra (EMA)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use /Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Účasť a členstvo zástupcu Slovenskej republiky vo vedeckom výbore – Výbore pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) pri EMA vyplýva z Nariadenia európskeho parlamentu a rady (ES) č. 726/2004. Výbor vydáva odborné hodnotenie liekov registrovaných centralizovanou procedúrou, prípadne iné odborné posudky pre veterinárne liečivá a lieky v rámci Európskej únie.
Člen: MVDr. Eva Chobotová, PhD; Alternant: MVDr. Katarína Massányiová, PhD.
Pharmacovigilance Working Group (PhVWP)
Pracovná skupina pre farmakovigilanciu (PhVWP-V) poskytuje poradenstvo Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), pokiaľ ide o koordináciu a dohľad nad farmakovigilanciou centrálne registrovaných veterinárnych liekov, ako aj liekov registrovaných prostredníctvom postupu vzájomného uznávania alebo liekov registrovaných národnou procedúrou.
Člen: MVDr. Tatiana Holková
Batch Release Testing Operational Experts Group (BRT OEG)
Pracovná skupina s mandátom identifikovať a podporovať, pokiaľ je to možné v spolupráci s držiteľmi registračného rozhodnutia, implementáciu metód vyhovujúcich 3Rs pri kontrole kvality a testovaní šarží centrálne registrovaných humánnych a veterinárnych liekov pri ich uvoľnení na trh.
Predsedníčka: Mgr. R. Kováčová, PhD.
The Working Group on Quality Review of Documents (QRD)
Pracovná skupina, ktorá sa zaoberá lingvistickou stránkou informácií o liekoch – SPC, PIL, obaly
Člen: MVDr. Marta Wagnerová
ESUAvet – European Sales and Use of Antimicrobials for Veterinary Medicine Working Group/ Pracovná skupina ESUAvetv rámci projektu ASU zhromažďuje informácie o tom, ako sa antimikrobiálne lieky používajú u zvierat v celej Európskej Únii (EÚ). Tento typ informácií je nevyhnutný na identifikáciu možných rizikových faktorov, ktoré by mohli viesť k rozvoju a šíreniu antimikrobiálnej rezistencie u zvierat.
Alternant: Mgr. Zuzana Durániová
The Antimicrobial Sales and Use (ASU) Platform podporujúca zber údajov členskými štátmi o predaji a používaní antimikrobiálnych látok u zvierat.
Člen: Mgr. Zuzana Duraniová (ASU national contact point); Alternant: Mgr. Zuzana Duraniová (ASU Data manager/ ASU Change liaison)
GMDP IWG – GMP/GDP Inspectors Working Group/Pracovná skupina inšpektorov GMP/GDP
Člen: Mgr. Mária Záhumenská
PhV IWG – Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Člen: Mgr. Zuzana Durániová
EMA/HMA – spoločná iniciatíva – EU NTC – European Network Training Centre
Európske školiace centrum (EU NTC) pre EÚ sieť regulačných orgánov v oblasti humánnych a veterinárnych liekov sa využíva na zdieľanie vedomostí, zlepšenie profesionálneho rozvoja a podporu výmeny osvedčených postupov v rámci siete tým, že všetkým zamestnancom siete a medzinárodným regulačným orgánom ponúka možnosti vysoko kvalitnej odbornej prípravy v oblasti vedy a regulácie.
Člen: Mgr. R. Kováčová, PhD.
EDQM
European PharmacopoeiaCommission (EPC)/Európska liekopisná komisia
Hlavnou úlohou EPC je príprava a schvaľovanie všeobecných a špeciálnych európskych liekopisných článkov, ktoré sú publikované v Európskom liekopise. Podľa Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu sú členské krajiny povinné Európsky liekopis implementovať do národnej legislatívy a dodržiavať jeho ustanovenia pri kontrole a posudzovaní liečiv a liekov.
Alternatívny člen: Mgr. R. Kováčová, PhD./MVDr. K. Massányiová, PhD.
Group of Experts 15V (Veterinary Vaccines and Sera)
Hlavnou úlohou skupiny je príprava, navrhovanie a revízia európskych liekopisných článkov v oblasti imunologických veterinárnych liekov, ktoré budú a sú publikované v Európskom liekopise.
Člen: Mgr. R. Kováčová, PhD.
The Advisory Group of the Veterinary Batch Release Network (VBRN)
Poradná skupina pre sieť veterinárnych agentúr a OMCL laboratórií z EÚ/EHP a iných krajín s formálnou dohodou o vzájomnom uznávaní s EÚ, ktorá zahŕňa oficiálne uvoľňovanie šarží imunologických veterinárnych liekov (OBPR/OCABR) a dôvernú výmenu informácií o kvalite imunologických veterinárnych liekov, technických informácií a súvisiacich metód.
Člen: Mgr. R. Kováčová, PhD.
Quality Management Programme – MJA (Mutual Joint Audit)
Úlohou je vykonávanie auditov laboratórií začlenených do európskej siete OMCL
Technický audítor: Ing. Zuzana Džupinová, PhD.
Európska komisia
Standing Committee for Veterinary Medicinal Products
Pracovná skupina pri Európskej komisii, na ktorej sa prejednáva legislatíva EÚ a registrácia veterinárnych liekov registrovaných centralizovaným postupom, prípadne iné legislatívne záležitosti týkajúce sa veterinárnych liekov
MVDr. Eva Chobotová, PhD./ MVDr. Katarína Massányiová, PhD.
Veterinárny farmaceutický výbor
Veterinárny farmaceutický výbor prejednáva všetky otázky týkajúce sa veterinárnych liekov vrátane záležitostí týkajúcich sa prípravy nových legislatívnych návrhov.
MVDr. Katarína Massányiová, PhD./ MVDr. Eva Chobotová, PhD.
Svetová organizácia pre zdravie zvierat (WOAH)
National focal point for Veterinary Products/ Národné kontaktné miesto WOAH pre veterinárne produkty
Opatrenia prijaté členskými štátmi WOAH koordinujú národné kontaktné miesta WOAH pre veterinárne produkty, ktoré poskytujú technickú pomoc národným delegátom pri zlepšovaní a harmonizácii vnútroštátnych politík týkajúcich sa veterinárnych produktov.
MVDr. Katarína Massányiová, PhD.