Registr\u00e1ciou veterin\u00e1rneho lieku sa rozumie povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zap\u00edsanie do zoznamu registrovan\u00fdch veterin\u00e1rnych liekov. Registr\u00e1cii podliehaj\u00fa v\u0161etky hromadne vyr\u00e1ban\u00e9 veterin\u00e1rne lieky. Rozhodnutia o registr\u00e1cii, zmene, pred\u013a\u017een\u00ed, pozastaven\u00ed, zru\u0161en\u00ed a prevode registr\u00e1cie veterin\u00e1rneho lieku vyd\u00e1va<\/p>\n\n\n\n
\u00dastav \u0161t\u00e1tnej kontroly veterin\u00e1rnych bioprepar\u00e1tov a lie\u010div, ak ide o veterin\u00e1rne lieky registrovan\u00e9 n\u00e1rodn\u00fdm postupom (NP), decentralizovan\u00fdm postupom (DCP), alebo postupom vz\u00e1jomn\u00e9ho uzn\u00e1vania (MRP)
alebo
Eur\u00f3pska komisia (EK), ak ide o veterin\u00e1rne lieky registrovan\u00e9 pod\u013ea osobitn\u00fdch predpisov \u2013 centralizovan\u00fd postup (CP) <\/p>\n\n\n\n
Okrem pr\u00edpadov, ke\u010f je CP povinn\u00fd alebo volite\u013en\u00fd, ak si \u017eiadate\u013e\/dr\u017eite\u013e rozhodnutia o registr\u00e1cii \u017eel\u00e1, aby bola registr\u00e1cia uznan\u00e1 vo viac ako jednom \u010dlenskom \u0161t\u00e1te, potom mus\u00ed pou\u017ei\u0165 bu\u010f MRP, ak je veterin\u00e1rny liek registrovan\u00fd v Spolo\u010denstve, alebo DCP, ak veterin\u00e1rny liek e\u0161te nie je v Spolo\u010denstve registrovan\u00fd.<\/p>\n\n\n\n
\u017diados\u0165 o registr\u00e1ciu veterin\u00e1rneho lieku predklad\u00e1 \u017eiadate\u013e – fyzick\u00e1 osoba alebo pr\u00e1vnick\u00e1 osoba, ktor\u00e1 mus\u00ed ma\u0165 bydlisko alebo s\u00eddlo v Slovenskej republike alebo v inom \u010dlenskom \u0161t\u00e1te.<\/p>\n\n\n\n
\u017diadatelia\/dr\u017eitelia rozhodnutia o registr\u00e1cii veterin\u00e1rneho lieku m\u00f4\u017eu plne vyu\u017e\u00edva\u0165 syst\u00e9m elektronick\u00e9ho predkladania \u017eiadosti cez spolo\u010dn\u00fd eur\u00f3psky port\u00e1l pre elektronick\u00e9 pod\u00e1vanie (CESP).
<\/p>\n\n\n\n
\u017diados\u0165 o registr\u00e1ciu veterin\u00e1rneho lieku <\/p>\n\n\n\n Regula\u010dn\u00e9 postupy pre jednotliv\u00e9 proced\u00fary s\u00fa stanoven\u00e9 nariaden\u00edm Eur\u00f3pskeho parlamentu a Rady (EU) 2019\/6 o veterin\u00e1rnych liekoch. Toto nariadenie tie\u017e ulo\u017eilo povinnos\u0165 Agent\u00fare (EMA) zriadenie a v spolupr\u00e1ci s \u010dlensk\u00fdmi \u0161t\u00e1tmi spravovanie datab\u00e1zy \u00danie pre veterin\u00e1rne lieky (UPD). V s\u00fa\u010dasnosti tak existuje jednotn\u00e1 eur\u00f3pska datab\u00e1za registrovan\u00fdch veterin\u00e1rnych liekov.<\/p>\n\n\n\n Po\u017eiadavky a pokyny k registr\u00e1cii veterin\u00e1rneho lieku vych\u00e1dzaj\u00fa z dokumentov, ktor\u00fdch pr\u00edpravu koordinuje EK a EMA. S\u00fa to predov\u0161etk\u00fdm vedeck\u00e9 usmernenia, ako aj po\u017eiadavky na registra\u010dn\u00fa dokument\u00e1ciu. Registr\u00e1ciou veterin\u00e1rneho lieku sa rozumie povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zap\u00edsanie do zoznamu registrovan\u00fdch veterin\u00e1rnych liekov. Registr\u00e1cii podliehaj\u00fa v\u0161etky hromadne vyr\u00e1ban\u00e9 veterin\u00e1rne lieky. Rozhodnutia o registr\u00e1cii, zmene, pred\u013a\u017een\u00ed, pozastaven\u00ed, zru\u0161en\u00ed a prevode registr\u00e1cie veterin\u00e1rneho lieku vyd\u00e1va \u00dastav … Pokra\u010dova\u0165 v \u010d\u00edtan\u00ed
\u017diados\u0165 o pred\u013a\u017eenie registr\u00e1cie veterin\u00e1rneho lieku
\u017diados\u0165 o schv\u00e1lenie zmeny veterin\u00e1rneho lieku http:\/\/esubmission.ema.europa.eu\/eaf\/index.html<\/a><\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"