Pod pojmom veľkodistribúcia podľa § 2 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o liekoch“) rozumieme obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv a pomocných látok osobám oprávneným podľa tohto zákona.
Pôsobnosť ÚŠKVBL je ustanovená v § 134ods. 2 písm. a), b), d) a g) zákona o liekoch:
- a) vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie,
- b) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných veterinárnych liekov a individuálne pripravovaných veterinárnych liekov,
- d) prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
- g) vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
Žiadosť o povolenie na veľkodistribúciu liekov podáva na ÚŠKVBL a ten ju po splnení podmienok schvaľuje. Všetky potrebné informácie pre žiadateľov o povolenie na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi a veterinárnymi technickými pomôckami v druhu činnosti veľkodistribúcia veterinárnych liekov a veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôckach. Bližšie informácie pre žiadateľa sú uvedené v usmernení:
ÚŠKVBL má na rozhodnutie o povolení na veľkodistribúciu veterinárnych liekov 90 dní. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 5 zákona o liekoch, písomne vyzve žiadateľa o doplnenie v lehote do 30 dní.
Žiadateľ vypíše žiadosť v príslušnom formulári:
ÚŠKVBL vydá povolenie, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 zákona o liekoch, preukáže, že priestory a vybavenie spĺňajú podmienky správnej veľkodistribučnej praxe a určil odborného zástupcu, zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia alebo veterinárne lekárstvo. Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva.
Vydané povolenie je nutné vložiť do databázy, ktorú vedie agentúra.
Veľkodistribúciu nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
Podľa § 18 zákona o liekoch je držiteľ povolenia povinný :
- vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov
- distribuovať len lieky registrované podľa § 46 alebo § 84
- dodávať veterinárny liek, tak ako je ustanovené v § 18 ods. 1 písm. d)
- do siedmych dní po dovoze liekov ÚŠKVBL predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu, veľkosti balenia, čísla šarže a na požiadanie dodať vzorky potrebné na tri analýzy
- oznámiť ÚŠKVBL nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri registrácii veterinárneho lieku
- uchovávať záznamy podľa správnej veľkodistribučnej praxe
- oznamovať štvrťročne ÚŠKVBL údaje o počte balení veterinárneho lieku, ktoré dodal do verejnej lekárne, ŠVPS, veterinárnemu lekárovi, výrobcovi medikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi
- byť oboznámený a dodržiavať všetky povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu, ktoré sú uvedené v § 18 zákona o liekoch
Správna veľkodistribučná prax
Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu kvality dodávaných liekov pri veľkodistribúcii liekov a distribúcii účinných látok, popísaný vo vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/ 2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax (ďalej len „správna veľkodistribučná prax).