VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMÍV (MK)

VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMÍV (MK)

Premixy“ sa považujú za jednu z liekových foriem veterinárneho lieku dovtedy, kým tieto lieky nebudú obsiahnuté v medikovanom krmive alebo medziproduktoch, po čom sa bude uplatňovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 5)    s vylúčením uplatňovania tohto nariadenia (bod 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6).

Liek“ je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií; veterinárny liek môže byť použitý aj na eutanáziu zvieraťa (§ 2 odsek 7 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ďalej len „zákon o liekoch“).

Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných látok a pomocných látok v súlade s účelom použitia liekov, účinných látok a pomocných látok a v súlade s príslušnou dokumentáciou o výrobných a kontrolných postupoch“ (§12 ods. 2 zákona o liekoch).

Medikované krmivo“ je krmivo, ktoré je pripravené na priame kŕmenie zvierat bez ďalšieho spracovania, pozostávajúce z homogénnej zmesi jedného alebo viacerých veterinárnych liekov alebo medziproduktov s kŕmnymi surovinami alebo kŕmnymi zmesami (článok 3 bod 2 a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4). Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu vyrábať len z veterinárnych liekov vrátane veterinárnych liekov určených na použitie v súlade s článkom 112, článkom 113 alebo článkom 114 nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré boli registrované na účel výroby medikovaného krmiva v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenom nariadení (článok 5 bod 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4). Medikované krmivá sú jednou z ciest perorálneho podávania veterinárnych liekov. Registrácia na používanie v krmivách, výroba, distribúcia, propagácia a dohľad nad veterinárnymi liekmi sú riadené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (5) (bod 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4). Výrobu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív ustanovuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4.

Prevádzky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4, ktoré už boli schválené podľa smernice 90/167/EHS, alebo ktoré sú inak oprávnené príslušným orgánom na činnosti patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, môžu pokračovať vo svojej činnosti pod podmienkou, že predloženia, do 28. júla 2022, vyhlásenie príslušnému orgánu, v ktorého mieste sa nachádzajú ich zariadenia, vo forme, o ktorej rozhodol uvedený príslušný orgán, že spĺňajú požiadavky na schválenie uvedené v článku 13 ods. 3 tohto nariadenia (článok 15 bod 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4). Ak sa vyhlásenie uvedené v odseku 1 tohto článku nepredloží v uvedenej lehote, príslušný orgán pozastaví existujúce schválenie v súlade s postupom uvedeným v článku 14 nariadenia (ES) č. 183/2005 (článok 15 bod 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4).

Povinnosti výrobcu sú stanovené zákonom o liekoch, vyplývajúcich z povinností zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti (ďalej len zákon o veterinárnej starostlivosti). Ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa § 9 ods. 2 zákona o veterinárnej starostlivosti

a) schvaľuje prevádzkareň na prípravu a uvádzanie medikovaných krmív na trh,

b) ukladá opatrenia na odstránenie nedostatkov pri príprave medikovaných krmív,

c) ukladá pokuty za porušenie povinností pri príprave medikovaných krmív.

Prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív definuje § 30 zákona o veterinárnej starostlivosti:

Ods. 1

Pri príprave medikovaných krmív, uvádzaní medikovaných krmív na trh, skladovaní medikovaných krmív, predpisovaní medikovaných krmív veterinárnymi lekármi a pri ich používaní výlučne z liečebných dôvodov alebo liečebno-ochranných dôvodov, alebo ak sa vyžaduje ich hromadná aplikácia, sa musí postupovať v súlade s osobitným predpisom116) tak, aby sa predchádzalo ohrozeniu alebo poškodeniu zdravia zvierat a zabezpečila sa zdravotná neškodnosť produktov živočíšneho pôvodu získavaných zo zvierat, ktorým sa medikované krmivá podali.

Ods. 2

Medikované krmivá môžu pripravovať len výrobcovia, ktorí majú na túto činnosť ústavom kontroly veterinárnych liečiv schválené priestory a podmienky a ktoré podliehajú veterinárnemu dozoru.

Ods. 3

Kontrolu prípravy medikovaných krmív a inšpekcie medikovaných krmív pri ich príprave vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv v súčinnosti s príslušnou regionálnou veterinárnou a potravinovou správou.

Ods. 4

Kontrolu pri držaní, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a inšpekcie medikovaných krmív pri týchto činnostiach vykonávajú orgány veterinárnej správy.

Ods. 5

Regionálna veterinárna a potravinová správa vykonáva kontrolu sprievodných certifikátov medikovaných krmív 116) a kontrolu evidencie, skladovania a používania medikovaných krmív v chovoch zvierat.

Ods. 6

Ak sa kontrolami zistí alebo ak na ich základe vznikne podozrenie z nedodržiavania podmienok pri príprave medikovaných krmív, ústav kontroly veterinárnych liečiv vykoná všetky potrebné kontroly a opatrenia u výrobcu medikovaných krmív, ak tak nevykonala príslušná regionálna veterinárna a potravinová správa.

Ods. 7

 Vlastník alebo držiteľ zvierat je povinný použitie medikovaných krmív u hospodárskych zvierat zaznamenávať do registra. 116a)

 Ods. 8

Vlastník alebo držiteľ zvierat je povinný poskytovať údaje o spotrebe medikovaných krmív príslušnému orgánu veterinárnej správy.