KONTROLNÉ LABORATÓRIÁ PRE VÝROBCOV

Výroba a kontrola veterinárnych liekov sú legislatívne ustanovené v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len “zákon o liekoch“).

Ustanovenia zákona o liekoch týkajúce sa výroby veterinárnych liekov sa vzťahujú aj na kontrolné laboratóriá.

Pôsobnosť ÚŠKVBL je ustanovená v  § 134 ods. 2  písm. a), b), c), d), g) a p) zákona o liekoch:

  • a) vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie,
  • b) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných veterinárnych liekov a individuálne pripravovaných veterinárnych liekov,
  • c) vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov,
  • d) prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
  • g) vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
  • p) vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe.

Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív (§ 2 odsek 10 zákona č. 362/2011 Z .z).

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií (§ 2 odsek 7 zákona č. 362/2011 Z. z).

Podrobnosti o výrobe a veľkodistribúcii liekov sú rozpracované vo Vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. Vyhláška o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax.

§ 12

Osobitné podmienky na výrobu liekov

(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že

  • a) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe a hygienické požiadavky,
  • b) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s držiteľom povolenia na výrobu liekov, ktorý má vydané povolenie na činnosti uvedené v odseku 3 písm. f)

§ 15

Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov

(1) Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný

  • a) vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
  • b) vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,