PREDKLADANIE ANALYTICKÝCH CERTIFIKÁTOV A VZORIEK VETERINÁRNEHO LIEKU

ÚŠKVBL pripomína výrobcom, odborným zástupcom za zabezpečenie kvality liekov, držiteľom rozhodnutia o registrácii a distribútorom povinnosti vyplývajúce zo zákona 362/2011 Z.z. súvisiace s predkladaním analytických certifikátov a zasielaním vzoriek veterinárneho lieku. 

Analytické certifikáty šarží veterinárnych liekov

Držiteľ povolenia na výrobu liekovje povinný do siedmich dní po skončení štvrťroka predložiť na ÚŠKVBL analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z plazmy  (§ 15 ods.1, písm. h)
Analytické certifikáty zasielajte na emailovú adresu: stanislava.drahosova@uskvbl.sk

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže veterinárneho lieku najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho predložiť na ÚŠKVBL (§ 16 ods. 2, písm. d) 

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný do siedmich dní po dovoze liekov, predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže na ÚŠKVBL (§ 18 ods. 1, písm. h 1)

Medzinárodne harmonizované požiadavky na certifikáciu šarží v kontexte dohôd o vzájomnom uznávaní, dohôd o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov a iných vhodných dojednaní o SVP s Európskou úniou vrátane požiadaviek na obsah analytického certifikátu veterinárneho lieku môžete nájsť na webovej stránke  Európskej liekovej agentúry (EMA):  http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/mra_batch-certificate_05-2011.pdf

Vzorky veterinárnych liekov a referenčné látky potrebné na analýzu

Žiadosť o registráciu  veterinárneho lieku musí obsahovať vzorky veterinárneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy veterinárneho lieku; 

ÚŠKVBL môže požiadať žiadateľa o ďalšie množstvo vzoriek veterinárneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok potrebných na overenie analytických metód, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (§ 86 od. 1, písm. u)

Držiteľ povolenia na výrobu liekov  je povinný predložiť na ÚŠKVBL na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží imunologických a biologických veterinárnych liekov nového lieku prepusteného na trh v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy. (§ 15 ods. 1, písm. n)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný 

  • na požiadanie poskytnúť ÚŠKVBL na analýzu vzorku veterinárneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na vykonanie kontroly a to bezodkladne (§ 98 ods. 1, písm. f)
  • na požiadanie poskytnúť ÚŠKVBL vzorky šarží imunologického veterinárneho lieku a biologického veterinárneho liek na vykonanie kontroly kvality pred ich prepustením na trh, (§ 98 ods. 2, písm. g). 

Pre viac informácii viď OCABR/OBPR.

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný do siedmich dní po dovoze veterinárneho lieku, dodať na požiadanie ÚŠKVBL vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy (§ 18 ods.1, písm. h)