REGISTRÁCIA VETERINÁRNYCH LIEKOV

Registráciou veterinárneho lieku sa rozumie povolenie na uvedenie lieku na trh (zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných veterinárnych liekov. Registrácii podliehajú všetky hromadne vyrábané veterinárne lieky. Rozhodnutia o registrácii, zmene, predĺžení, pozastavení, zrušení a prevode registrácie veterinárneho lieku vydáva

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, ak ide o veterinárne lieky registrované národným postupom (NP),   decentralizovaným postupom (DCP), alebo postupom vzájomného uznávania (MRP)
alebo
Európska komisia (EK), ak ide o veterinárne lieky registrované podľa osobitných predpisov (Nariadenie EP a Rady (ES) č. 726/2004) –   centralizovaný postup (CP) 

Okrem prípadov, keď je centralizovaný postup povinný alebo voliteľný, ak si žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii želá, aby bola registrácia uznaná vo viac ako jednom členskom štáte, potom musí použiť buď MRP, ak je veterinárny liek registrovaný v Spoločenstve, alebo DCP, ak veterinárny liek ešte nie je v Spoločenstve registrovaný.

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá žiadateľ – fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, resp. EHS.

Žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii veterinárneho liekov môžu plne využívať systém elektronického predkladania žiadosti, a to najviac preferovanou cestou cez spoločný európsky portál pre elektronické podávanie (CESP), prípadne prostredníctvom elektronického systému Eudralink.

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
Žiadosť o predĺženie registrácie veterinárneho lieku
Žiadosť o schválenie zmeny veterinárneho lieku http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

Požiadavky a pokyny k registrácii veterinárneho lieku vychádzajú z právnej úpravy a z dokumentov, ktorých prípravu koordinuje Európska komisia a Európska lieková agentúra. Je to predovšetkým tzv. Notice to Applicants (NtA), ktorý obsahuje postupy a požiadavky pri registrácii liekov v EÚ, resp. v jednotlivých členských štátoch, ako aj požiadavky na registračnú dokumentáciu.