SÚBEŽNÝ DOVOZ VETERINÁRNYCH LIEKOV

Súbežný dovoz lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz“). Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.

Podľa § 19 zákona ods. 6 č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov:

  • o žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku rozhoduje štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,

Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako liek v Slovenskej republike (ďalej len „referenčný dovážaný liek“) a z tohto členského štátu je distribuovaný pod rovnakým názvom, v zhodnej veľkosti balenia, so zhodným kvalitatívnym a kvantitatívnym obsahom, v zhodnom vonkajšom a vnútornom obale a zhodným výrobcom vnútorného lieku.