INŠPEKCIA

Inšpekčná činnosť Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL)

Inšpektorát ÚŠKVBL podľa § 134 ods. 2 zákona 362/2011 Z.z., v súlade s Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/1248 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky a v súlade  s Nariadením (EÚ) 2019/6 :

  • vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu (Nariadenie (ES) č. 726/2004)  a schvaľuje prevádzky pri činnostiach spojených s
    • výrobou veterinárnych liekov (vrátane autogénnych vakcín a preznačovania)
    • veľkodistribúciou veterinárnych liekov
    • skúšaním veterinárnych liekov (kontrolné laboratóriá výrobcu veterinárnych liekov)
    • dovozom, výrobou a distribúciou účinných látok
  • vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad
    • správnej výrobnej praxe (vrátane kontrolných laboratórií výrobcu veterinárnych liekov)
    • správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky
    • správnej farmakovigilančnej praxe
    • inšpekciu dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok,
  • prejednáva správne delikty a ukladá pokuty za porušenie tohto zákona

Inšpektorát ÚŠKVBL podľa § 9 ods. 2 zákona 39/2007 Z.z. a v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2019/4 :

  • vykonáva inšpekciu a schvaľuje prevádzkarne na prípravu a uvádzanie medikovaných krmív na trh,           
  • prejednáva správne delikty a ukladá pokuty za porušenie tohto zákona

Inšpektorát ÚŠKVBL podľa § 25  zákona 17/2018 Z.z. vykonáva štátny dozor a schvaľuje prevádzky pri činnostiach:

  • spojených s veľkodistribúciou veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok a výrobou veterinárnych prípravkov
  • prejednáva správne delikty a ukladá pokuty za porušenie tohto zákona

Inšpektorát ÚŠKVBL v súlade so zákonom 362/2011 Z.z. a v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2019/6 ďalej vydáva:

  • povolenia na použitie neregistrovaných veterinárnych liekov
  • povolenia na použitia veterinárnych autogénnych vakcín,
  • povolenia na súbežný dovoz
  • povolenia na mimoriadne uvoľnenie šarží veterinárnych liekov za výnimočných okolností
  • povolenia na výnimky na dopredaj veterinárneho lieku
  • výnimky na zmenu označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku
  • výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku, ako je štátny jazyk
  • výnimky na úpravu vonkajšieho obalu, vnútorného obalu a písomnej informácie pre používateľov
  • Certifikát na veterinárny liek (certificate of Pharmaceutical Product)
  • Certifikát pre voľný obchod (Free Sale Certificate)
  • Certifikát správnej výrobnej praxe
  • Certifikát správnej distribučnej praxe

Inšpektorát ÚŠKVBL podľa § 36d zákona 139/1998 Z.z o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch :

  • kontroluje zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami,
  • vydáva posudok o splnení podmienok na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami,
  • vykonáva inšpekcie u držiteľov povolenia a podáva ministerstvu návrhy na dočasné pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia, ak pri kontrolnej činnosti zistí nedodržiavanie ustanovení tohto zákona a ukladá pokuty za porušenie povinností ustanovených týmto zákonom.

Inšpektorát ÚŠKVBL podľa § 10 písm. c) a § 11 ods. 1) zákona 147/2001 Z.z. o reklame:

  • vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona a ukladá pokuty za porušenie tohto zákona.

Súvisiaca legislatíva a bližšie informácie

Informácie o legislatívnom rámci, usmernenia a postupy ÚŠKVBL a formuláre žiadostí sú detailne uvedené v ďalších častiach.

Informácie o použití veterinárnych liekov za výnimočných okolností viď časť „Krízové situácie“

Podávanie žiadostí a zasielanie podnetov

Žiadosti súvisiace s vyššie uvedenou činnosťou odboru inšpekcie a podnety na prešetrenie je potrebné poslať na ÚŠKVBL poštou na adresu: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská34, 94901 Nitra, Slovenská republika alebo elektronicky prostredníctvom portálu verejnej správy „Slovensko.sk“.

V prípade otázok alebo chýbajúcich informácií, prosím zašlite svoje otázky na email: hlasenia.inspekcia@uskvbl.sk