Inšpekčná činnosť Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL)
Inšpektorát ÚŠKVBL podľa § 134 ods. 2 zákona 362/2011 Z.z., v súlade s Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/1248 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky a v súlade s Nariadením (EÚ) 2019/6 :
- vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného predpisu (Nariadenie (ES) č. 726/2004) a schvaľuje prevádzky pri činnostiach spojených s
- výrobou veterinárnych liekov (vrátane autogénnych vakcín a preznačovania)
- veľkodistribúciou veterinárnych liekov
- skúšaním veterinárnych liekov (kontrolné laboratóriá výrobcu veterinárnych liekov)
- dovozom, výrobou a distribúciou účinných látok
- vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad
- správnej výrobnej praxe (vrátane kontrolných laboratórií výrobcu veterinárnych liekov)
- správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky
- správnej farmakovigilančnej praxe
- inšpekciu dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok,
- prejednáva správne delikty a ukladá pokuty za porušenie tohto zákona
Inšpektorát ÚŠKVBL podľa § 9 ods. 2 zákona 39/2007 Z.z. a v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2019/4 :
- vykonáva inšpekciu a schvaľuje prevádzkarne na prípravu a uvádzanie medikovaných krmív na trh,
- prejednáva správne delikty a ukladá pokuty za porušenie tohto zákona
Inšpektorát ÚŠKVBL podľa § 25 zákona 17/2018 Z.z. vykonáva štátny dozor a schvaľuje prevádzky pri činnostiach:
- spojených s veľkodistribúciou veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok a výrobou veterinárnych prípravkov
- prejednáva správne delikty a ukladá pokuty za porušenie tohto zákona
Inšpektorát ÚŠKVBL v súlade so zákonom 362/2011 Z.z. a v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2019/6 ďalej vydáva:
- povolenia na použitie neregistrovaných veterinárnych liekov
- povolenia na použitia veterinárnych autogénnych vakcín,
- povolenia na súbežný dovoz
- povolenia na mimoriadne uvoľnenie šarží veterinárnych liekov za výnimočných okolností
- povolenia na výnimky na dopredaj veterinárneho lieku
- výnimky na zmenu označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku
- výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku, ako je štátny jazyk
- výnimky na úpravu vonkajšieho obalu, vnútorného obalu a písomnej informácie pre používateľov
- Certifikát na veterinárny liek (certificate of Pharmaceutical Product)
- Certifikát pre voľný obchod (Free Sale Certificate)
- Certifikát správnej výrobnej praxe
- Certifikát správnej distribučnej praxe
Inšpektorát ÚŠKVBL podľa § 36d zákona 139/1998 Z.z o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch :
- kontroluje zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami,
- vydáva posudok o splnení podmienok na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami,
- vykonáva inšpekcie u držiteľov povolenia a podáva ministerstvu návrhy na dočasné pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia, ak pri kontrolnej činnosti zistí nedodržiavanie ustanovení tohto zákona a ukladá pokuty za porušenie povinností ustanovených týmto zákonom.
Inšpektorát ÚŠKVBL podľa § 10 písm. c) a § 11 ods. 1) zákona 147/2001 Z.z. o reklame:
- vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona a ukladá pokuty za porušenie tohto zákona.
Súvisiaca legislatíva a bližšie informácie
Informácie o legislatívnom rámci, usmernenia a postupy ÚŠKVBL a formuláre žiadostí sú detailne uvedené v ďalších častiach.
Informácie o použití veterinárnych liekov za výnimočných okolností viď časť „Krízové situácie“
Podávanie žiadostí a zasielanie podnetov
Žiadosti súvisiace s vyššie uvedenou činnosťou odboru inšpekcie a podnety na prešetrenie je potrebné poslať na ÚŠKVBL poštou na adresu: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra, Biovetská34, 94901 Nitra, Slovenská republika alebo elektronicky prostredníctvom portálu verejnej správy „Slovensko.sk“.
V prípade otázok alebo chýbajúcich informácií, prosím zašlite svoje otázky na email: hlasenia.inspekcia@uskvbl.sk