MEDZINÁRODNÁ SPOLUPRÁCA

Organizácie do činnosti ktorých sa ÚŠKVBL aktívne podieľa:

Heads of Medicines Agencies (HMA)

Riaditelia kompetentných autorít členských štátov sa pravidelne stretávajú so zameraním na vedenie a koordináciu vo vnútri systému regulácie humánnych a veterinárnych liekov.

  • MVDr. Judita Hederová, PhD.

Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizovaných postupov – veterinárna (CMDv)

Zodpovedná za preskúmanie a koordináciu otázok týkajúcich sa povolenia na uvedenie veterinárnych liekov na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade so vzájomným uznávaním alebo decentralizovaným postupom.

  • Riadny člen: MVDr. Judita Hederová, PhD.
  • Zastupujúci člen: MVDr. Jana Vargová
  • Alternatívny člen: MVDr. Eva Chobotová, PhD.

Európska lieková agentúra (EMA)

The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use /Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)

Účasť a členstvo zástupcu Slovenskej republiky vo vedeckom výbore – Výbore pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) pri EMA vyplýva z Nariadenia európskeho parlamentu a rady (ES) č. 726/2004. Výbor vydáva odborné hodnotenie liekov registrovaných centralizovanou procedúrou, prípadne iné odborné posudky pre veterinárne liečivá a lieky v rámci Európskej únie.

  • Riadny člen: MVDr. Judita Hederová, PhD.
  • Alternatívny člen: MVDr. Eva Chobotová, PhD.

Pracovné skupiny pôsobiace v rámci CVMP

Quality Working Party (QWP) 

Spoločná komisia pre lieky na humánne použitie / Výbor pre lieky na veterinárne použitie Kvalitná pracovná skupina (QWP) poskytuje Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a Výboru pre veterinárne lieky (CVMP) odporúčania týkajúce sa: záležitosti týkajúce sa priamo alebo nepriamo kvality humánnych alebo veterinárnych liekov.

  • Riadny člen: Ing. Zuzana Džupinová, PhD.

Immunologicals Working Party (IWP) 

Pracovná skupina pre imunologické lieky (IWP) poskytuje Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) odporúčania vo všetkých záležitostiach, ktoré sa priamo alebo nepriamo týkajú imunologických veterinárnych liekov.

  • Riadny člen: MVDr. Katarína Massányiová, PhD.

Efficacy Working Party (EWP) 

Pracovná skupina pre bezpečnosť (SWP-V) poskytuje vedecké odborné znalosti Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vo všetkých otázkach týkajúcich sa bezpečnosti veterinárnych liekov v súvislosti s bezpečnosťou spotrebiteľov a operátorov, s výnimkou posudzovania environmentálnych rizík a bezpečnosť cieľového zvieraťa. To zahŕňa poskytovanie odborných znalostí o stanovení maximálnych limitov rezíduí (MRL) a o príprave usmernení týkajúcich sa bezpečnosti veterinárnych liekov a bezpečnosti používateľov.

  • Riadny člen: MVDr. Diana Fülöpová, PhD.

Pharmacovigilance Working Group (PhVWP)

Pracovná skupina pre farmakovigilanciu (PhVWP-V) poskytuje poradenstvo Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), pokiaľ ide o koordináciu a dohľad nad farmakovigilanciou centrálne registrovaných veterinárnych liekov, ako aj liekov registrovaných prostredníctvom postupu vzájomného uznávania alebo liekov registrovaných národnou procedúrou.

  • Riadny člen: MVDr. Tatiana Holková

Ďalšie skupiny spojené s CVMP

The Working Group on Quality Review of Documents (QRD)

Pracovná skupina, ktorá sa zaoberá lingvistickou stránkou informácií o liekoch – SPC, PIL a obal

  • Riadny člen: MVDr. Marta Wagnerová

Pracovné skupiny pôsobiace v rámci EMA

Pracovná skupina ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption

Európsky Dohľad  nad spotrebou veterinárnych antimikrobík (ESVAC) a  jeho projekt zhromažďuje informácie o tom, ako sa antimikrobiálne lieky  používajú  u zvierat  v celej Európskej Únii (EÚ). Tento typ informácií je nevyhnutný na identifikáciu možných rizikových faktorov, ktoré by mohli viesť k rozvoju a šíreniu antimikrobiálnej rezistencie u zvierat.

  • Riadne členky: za vyhodnocovanie spotreby veterinárnych antimikrobík z hlásení o dovoze: MVDr. Judita Hederová, PhD., ÚŠKVBL a za zbieranie údajov o spotrebe veterinárnych antimikrobík z fariem: MVDr. Martina Ihnátová, ŠVPS SR

EDQM

European PharmacopoeiaCommission (EPC)/Európska liekopisná komisia

Činnosť a úlohy na zastupovanie SR pri práci európskeho liekopisu vyplývajú z podpísaného Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu, zástupcovia SR ho podpísali dňa 3. novembra 1995 a zo Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, § 129. Hlavnou úlohou EPC je príprava a schvaľovanie všeobecných a špeciálnych európskych liekopisných článkov, ktoré sú publikované v Európskom liekopise. Podľa Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu  sú členské krajiny povinné Európsky liekopis implementovať do národnej legislatívy a dodržiavať jeho ustanovenia pri kontrole a posudzovaní liečiv a liekov.

  • Alternatívny člen: Mgr. R. Kováčová, PhD./MVDr. K. Massányiová, PhD.

Group of Experts 15V (Veterinary Vaccines and Sera

Hlavnou úlohou skupiny je príprava, navrhovanie a revízia  európskych liekopisných článkov v oblasti imunologických veterinárnych liekov, ktoré  budú a sú  publikované v Európskom liekopise.

  • Riadny člen: Mgr. R. Kováčová, PhD.

Advisory Group of the General European OMCL Network (GEON), Európska sieť úradných laboratórií pre kontrolu liekov

Poradný výbor  pre sieť OMCL – úradných laboratórií na kontrolu veterinárnych a humánnych liekov.

  • Riadny člen: Mgr. R. Kováčová, PhD.

Quality Management Programme – MJA (Mutual Joint Audit)

Úlohou je vykonávanie auditov laboratórií začlenených do európskej siete OMCL

  • Technický audítor: Ing. Zuzana Džupinová, PhD.

Európska komisia

Notice to applicants working group

Pracovná skupina, ktorej hlavnou náplňou je vypracúvať, revidovať Notice to applicants, ktorý slúži na uľahčenie výkladu a uplatňovania právnych predpisov pre oblasť regulácie liekov: žiadosti, tlačivá a formuláre, terminológia, návody atď. 

  • Riadny člen: MVDr. Helena Kimleová

Standing Committee for Veterinary Medicinal Products

Pracovná skupina pri Európskej komisii, na ktorej sa prejednáva legislatíva EÚ a registrácia veterinárnych liekov registrovaných centralizovaným postupom, prípadne iné legislatívne záležitosti týkajúce sa veterinárnych liekov.

  • Zasadnutí sa zúčastňujú: MVDr. Martina Ihnátová, za ŠVPS SR a MVDr. Judita Hederová, PhD. za ÚŠKVBL

Veterinárny farmaceutický výbor

Veterinárny farmaceutický výbor prejednáva všetky otázky týkajúce sa veterinárnych liekov vrátane záležitostí týkajúcich sa prípravy nových legislatívnych návrhov.

  • Zasadnutí sa zúčastňujú: MVDr. Martina Ihnátová, za ŠVPS SR a MVDr. Judita Hederová, PhD. za ÚŠKVBL

Svetová organizácia pre zdravie zvierat (OIE)

National focal point for Veterinary Products/ Národné kontaktné miesto OIE pre veterinárne výrobky

Opatrenia prijaté členskými štátmi OIE koordinujú národné kontaktné miesta OIE pre veterinárne výrobky, ktoré poskytujú technickú pomoc národným delegátom pri zlepšovaní a harmonizácii vnútroštátnych politík týkajúcich sa veterinárnych výrobkov.

  • MVDr. Katarína Massányiová, PhD.