KRÍZOVÉ SITUÁCIE

ÚŠKVBL má zavedený systém rýchlej výstrahy za účelom nepretržitého prijímania a vyhodnocovania oznámení o podozreniach na nedostatky v kvalite a nežiaduce účinky veterinárnych liekov. Systém rýchlej výstrahy umožňuje stiahnutie veterinárneho lieku z trhu na základe rozhodnutia ÚŠKVBL.

SYSTÉM RÝCHLEJ VÝSTRAHY

  • Tel.:     +421 904 835 695
  • Fax.:     +421 37  651 7915

Nedostatky v kvalite veterinárnych liekov 

Ak existuje podozrenie, že veterinárny liek, ktorý má nedostatky v kvalite, predstavuje vážne riziko pre zdravie zvierat,  pre človeka ako používateľa lieku (ošetrovateľ, veterinárny lekár), človeka ako konzumenta potravín zo zvierat ošetrených takýmto liekom alebo pre životné prostredie, ÚŠKVBL bezodkladne vydá oznámenie o rýchlej výstrahe a o jeho vydaní bezodkladne informuje držiteľa registrácie príslušného veterinárneho lieku, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov a príslušné orgány iných členských štátov.

Ak je predpoklad, že takýto veterinárny liek bol už vydaný na použitie, ÚŠKVBL v čo najkratšom čase  vykoná verejné oznámenie s cieľom stiahnuť takýto veterinárny liek od používateľov. Toto oznámenie obsahuje informáciu o podozrení, že veterinárny liek má nedostatky v kvalite a nesmie byť dodávaný a používaný. ÚŠKVBL môže príslušný zákaz dodávania a používania alebo jeho stiahnutie z trhu obmedziť len na sporné výrobné šarže.

Podozrenie na nedostatky v kvalite veterinárneho lieku, ktoré bolo zistené na území Slovenskej republiky, môže hlásiť ktokoľvek (napríklad veterinárny lekár, chovateľ zvierat, lekárnik, distribútor veterinárnych liekov, výrobca atď.)

Spôsob hlásenia podozrenia na nedostatky v kvalite veterinárnych liekov sú uvedené v časti „Ako postupovať pri podozrení na nedostatok v kvalite veterinárneho lieku“.

Povinnosť hlásiť nežiaduce udalosti veterinárnych liekov

Povinnosť hlásiť nežiaducu udaalosť veterinárneho lieku vyplýva zo zákona č. 362/2011 Z.z. pre:

  • Osobu oprávnenu predpisovať veterinárne lieky a vydávať veterinárne lieky – § 122 ods. 18
  • Chovateľa potravinového zvieraťa alebo inšpektora zdravia včiel – § 102 ods.12
  • Držiteľa povolenia na výrobu liekov – § 15 ods. 1 písm. f) 2
  • Držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov – § 18 ods. 1 j)
  • Držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti – § 23 ods. 1 písm. p)
  • Držiteľs povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov – § 124a ods. 4 písm. e)
  • Držiteľa rozhodnutia o registrácii – čl. 76 ods. 2 Nariadenia 2019/6 o veterinárnych liekoch

Nedostupnosť registrovaných veterinárnych liekov 

Podľa zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach možno hromadne vyrábaný veterinárny liek uviesť na trh Slovenskej republiky len na základe povolenia na uvedenie na trh (registrácia). Avšak v prípadoch kedy adekvátny registrovaný liek nie je dostupný (napr. pri výpadku vo výrobe pričom adekvátna náhrada za liek nie registrovaná atď.) môže ÚŠKVBL na prechodné obdobie povoliť použitie neregistrovaného lieku.

Podrobné informácie o spôsobe riešenia dostupnosti veterinárnych liekov sú uvedené v časti „Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov v osobitých prípadoch“.