KRÍZOVÉ SITUÁCIE

ÚŠKVBL má zavedený systém rýchlej výstrahy za účelom nepretržitého prijímania a vyhodnocovania oznámení o podozreniach na nedostatky v kvalite a nežiaduce účinky veterinárnych liekov. Systém rýchlej výstrahy umožňuje stiahnutie veterinárneho lieku z trhu na základe rozhodnutia ÚŠKVBL.

SYSTÉM RÝCHLEJ VÝSTRAHY

  • Tel.:     +421 904 835 695
  • Fax.:     +421 37  651 7915

Nedostatky v kvalite veterinárnych liekov 

Ak existuje podozrenie, že veterinárny liek, ktorý má nedostatky v kvalite, predstavuje vážne riziko pre zdravie zvierat,  pre človeka ako používateľa lieku (ošetrovateľ, veterinárny lekár), človeka ako konzumenta potravín zo zvierat ošetrených takýmto liekom alebo pre životné prostredie, ÚŠKVBL bezodkladne vydá oznámenie o rýchlej výstrahe a o jeho vydaní bezodkladne informuje držiteľa registrácie príslušného veterinárneho lieku, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov a príslušné orgány iných členských štátov.

Ak je predpoklad, že takýto veterinárny liek bol už vydaný na použitie, ÚŠKVBL v čo najkratšom čase  vykoná verejné oznámenie s cieľom stiahnuť takýto veterinárny liek od používateľov. Toto oznámenie obsahuje informáciu o podozrení, že veterinárny liek má nedostatky v kvalite a nesmie byť dodávaný a používaný. ÚŠKVBL môže príslušný zákaz dodávania a používania alebo jeho stiahnutie z trhu obmedziť len na sporné výrobné šarže.

Podozrenie na nedostatky v kvalite veterinárneho lieku, ktoré bolo zistené na území Slovenskej republiky, môže hlásiť ktokoľvek (napríklad veterinárny lekár, chovateľ zvierat, lekárnik, distribútor veterinárnych liekov, výrobca atď.)

Spôsob hlásenia podozrenia na nedostatky v kvalite veterinárnych liekov sú uvedené v časti „Ako postupovať pri podozrení na nedostatok v kvalite veterinárneho lieku“.

Hlásenie nežiaducich účinkov veterinárnych liekov

Ak existuje podozrenie, že veterinárny liek po podaní v určených dávkach zvieraťu pre ktoré je určený má vedľajšie účinky, ÚŠKVBL zhodnotí aká je pravdepodobnosť, že hlásená reakcia súvisí s použitím daného lieku (tzv. kauzalita). V prípade, že hlásenia poukazujú na to, že bezpečnostný profil lieku sa zmenil (zvýšený výskyt, závažné nežiaduce reakcie, neočakávané, resp. neznáme nežiaduce reakcie a pod.), ÚŠKVBL  pristúpi k regulačným krokom, ktorých cieľom je zvýšiť bezpečnosť jeho použitia a to:

  • zahrnutie relevantných upozornení do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
  • zmena podmienok registrácie/použitia  lieku 
  • stiahnutie lieku z trhu na obdobie, kým otázka bezpečnosti použitia lieku bude vyriešená

ÚŠKVBL taktiež oznamuje výskyt závažného nežiaduceho účinku veterinárneho lieku a nežiaduceho účinku veterinárneho lieku na človeka na území Slovenskej republiky európskej liekovej agentúre (EMA) a príslušným orgánom iných členských štátov.

Povinnosť hlásiť nežiaduci účinok vyplýva zo zákona č. 362/2011 Z.z. pre chovateľa potravinového zvieraťa, ktorý je povinný bezodkladne oznámiť takúto skutočnosť ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi (§ 102 ods. 12) a pre osobu oprávnenú predpisovať veterinárne lieky alebo vydávať veterinárne lieky, ktorá je povinná bezodkladne oznámiť takúto skutočnosť ÚŠKVBL (§ 109 ods. 8). Spôsob hlásenia a formulár je uvedený v časti „Hlásenie nežiaducich účinkov“.

V zmysle tohto zákona je povinnosť hlásiť nežiaduce účinky veterinárnych liekov tiež stanovená pre držiteľov rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov, výrobcov, veľkodistribútorov, držiteľov povolenia na súbežný dovoz, poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a zadávateľov a skúšajúcich počas klinického skúšania veterinárnych liekov. Podrobné informácie o spôsobe hlásení uvedenými subjektmi vrátane požiadaviek a príslušných krokov sú uvedené v časti „Farmakovigilancia“.

Nedostupnosť registrovaných veterinárnych liekov 

Podľa zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach možno hromadne vyrábaný veterinárny liek uviesť na trh Slovenskej republiky len na základe povolenia na uvedenie na trh (registrácia). Avšak v prípadoch kedy adekvátny registrovaný liek nie je dostupný (napr. pri výpadku vo výrobe pričom adekvátna náhrada za liek nie registrovaná atď.) môže ÚŠKVBL na prechodné obdobie povoliť použitie neregistrovaného lieku.

Podrobné informácie o spôsobe riešenia dostupnosti veterinárnych liekov sú uvedené v časti „Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov v osobitých prípadoch“.