Definície
Veterinárnym prípravkom je hromadne vyrábaný liečebno-ochranný prípravok, ktorý je určený len pre zvieratá, dietetický, vitamínový, minerálny, dezinfekčný a kozmetický prípravok alebo diagnostický prípravok pre špecifickú laboratórnu diagnostiku nákaz zvierat alebo pôvodcov ochorení z potravín živočíšneho pôvodu; za veterinárny prípravok sa nepovažuje výrobok podľa osobitných predpisov.
Veterinárnou technickou pomôckou je zariadenie, prístroj, materiál, iný predmet alebo výrobok vrátane príslušenstva používaný samostatne alebo v kombinácii spolu s potrebným programovým vybavením, ktorý je určený na použitie pri prevencii, vyšetrovaní, diagnóze, sledovaní, zmiernení ochorenia, poranenia alebo zdravotného postihnutia, alebo pri náhrade anatomickej štruktúry zvieraťa; za veterinárnu technickú pomôcku sa považuje aj výrobok, ktorý slúži na označenie zvieraťa a ktorý je na tento účel aplikovaný do tela zvieraťa.
Základné povinnosti v súvislosti s nežiaducimi účinkami v zmysle zákona 17/2018 Z.z.
Ak veterinárny lekár použije veterinárnu technickú pomôcku podľa odseku 4, je povinný oznámiť ústavu nežiaduci účinok a nedostatok v kvalite veterinárnej technickej pomôcky, ktorý zistí pri jej používaní. (§ 3 ods. 5).
Držiteľ rozhodnutia s schválení veterinárneho prípravku je povinný na nahlásiť ústavu výskyt závažného nežiaduceho účinku veterinárneho prípravku (§ 10 ods. 1 písm. e).
Ten, kto uvádza veterinárnu technickú pomôcku na trh, je povinný nahlásiť ústavu výskyt nežiaduceho účinku veterinárnej technickej pomôcky (§ 18 ods. 1 písm. e).
Ústav zakáže :
- držiteľovi rozhodnutia o povolení na výrobu vyrábať veterinárny prípravok ak veterinárny prípravok má nežiaduci účinok, ktorý nebol známy v čase posudzovania žiadosti o povolenie na výrobu (§ 14 ods. 2 písm. a)
- osobe, ktorá uvádza veterinárnu technickú pomôcku na trh, uvádzanie veterinárnej technickej pomôcky na trh, ak veterinárna technická pomôcka má nežiaduci účinok alebo nedostatok kvality, ktorý nebol známy v čase oznámenia. (§ 17 ods. 1 písm. a);
Veterinárni lekári, držitelia rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku môžu hlásiť podozrenie na nežiaduci účinok, ktorý sa vyskytol v súvislosti daným veterinárnym prípravkom alebo veterinárnou technickou pomôckou na území Slovenska vyplnením formulára a poslaním na ÚŠKVBL elektronicky na email: neziaduce_ucinky@uskvbl.sk alebo faxom na číslo +421-37-651-7915.