DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VETERINÁRNEHO LIEKU

Veterinárna farmakovigilancia je súbor aktivít, ktoré umožňujú monitorovať bezpečnosť liekov po ich registrácii a uvedení na trh. Zahŕňa v sebe hlavne detekciu, zhodnotenie, pochopenie a prevenciu nežiaducich účinkov ako aj problémy súvisiace s ochrannými lehotami veterinárnych liekov  a nežiaduci dopad na životné prostredie.

Smernica (EC) 726/2004 a Smernica 2001/82/ES v neskoršom znení (2004/28/ES) ustanovuje povinnosť  držiteľa rozhodnutia o registrácii mať zavedený a udržiavať vhodný systém dohľadu nad liekmi a zabezpečiť, že všetky údaje podstatné pre hodnotenie profilu riziko/prínos  budú hlásené kompetentnej autorite v súlade s legislatívou (čl. 27(3) Smernice 2001/82/ES).

Podrobné požiadavky na systém farmakovigilancie sú uvedené vo Volume 9B – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use, dostupný na webovej stránke:  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9/index_en.htm 

a v smernici:https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/pre-submission-instruction-detailed-description-pharmacovigilance-system-marketing-authorisation_en.pdf

Národná legislatíva, podľa Zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (ďalej len zákon o lieku) , §86  písm. y) a z), ukladá držiteľovi rozhodnutia o registrácii povinnosť predložiť spolu so žiadosťou o registráciu aj nasledovné dokumenty:

  • Podrobný opis systému dohľadu nad veterinárnymi liekmi (DDPS) a systému riadenia rizík, ktorý žiadateľ zavedie
  • Doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi (QPPV) a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v iných členských štátoch, alebo v tretích štátoch.

Povinnosťou držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku podľa §98 odsek 1 písm. b) c) d) je:

  • Zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky, viesť a uchovávať o nich podrobné záznamy a poskytovať ich ústavu kontroly veterinárnych liečiv
  • Najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie oznámiť ústavu podozrenie na závažný nežiaduci účinok registrovaného veterinárneho lieku
  • Vyhodnocovať nežiaduce účinky a predkladať o nich Ústavu súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným rozborom  a to : prvé 2 roky po uvedení na trh každých 6 mesiacov, ďalšie 2 roky 1x ročne, následne v trojročných intervaloch, alebo na požiadanie ústavu bezodkladne.

Podrobné informácie týkajúce sa požiadaviek na periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sú uvedené v Notice to Applicats Volume 9B/Part I: Guidelines for Marketing Authorisation Holders/ bod 6 Requirements for Periodic Safety Update Reports.

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zasielajú  poštou alebo elektronicky na email: psur@uskvbl.sk

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je ďalej povinný:

  • Bezodkladne oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky veterinárneho lieku a všetky nežiaduce účinky , ktoré sa v súvislosti s použitím tohto lieku vyskytli u človeka či už v členskom štáte, alebo v tretích štátoch, najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia takejto informácie
  • Ďalšie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii v súvislosti s dohľadom nad lieku upravuje § 108 a §109 zákona o lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky  buď prostredníctvom formulára pre držiteľov registrácie na hlásenie nežiaducich účinkov uverejneného na webovej stránke UŠKVBL, alebo   elektronicky. Existujú 2 možné spôsoby elektronického hlásenia:

  • Prostredníctvom EVWEB (priamy a bezpečný prístup do Eudravigilance Veterinary). Pokyny k registrácii sú zverejnené na adrese: http://eudravigilance.ema.europa.eu/veterinary/register.html
  • Prostredníctvom GATEWAY (špeciálne vyvinutý, plne automatický a chránený softvér umožňujúci zasielať hlásenia na jedno miesto v rámci EEA, odkiaľ sú potom ďalej rozosielané kompetentným autoritám a do centrálnej databázy v EMA, vhodné hlavne v prípade prenosu veľkého objemu dát).

Podrobnejšie informácie týkajúce sa elektronického hlásenia sú dostupné na stránke http://eudravigilance.ema.europa.eu/veterinary/mah.html

Ďalšie formy hlásenia:

Držitelia rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku môžu hlásiť podozrenie na nežiaduci účinok, ktorý sa vyskytol v súvislosti daným veterinárnym liekom na území Slovenska vyplnením formulára a poslaním na ÚŠKVBL elektronicky  na email neziaduce_ucinky@uskvbl.sk   alebo faxom na číslo +421-37-651-7915.