Súčasné požiadavky a povinnosti držiteľov rozhodnutia o registrácii (MAH) v oblasti farmakovigilancie sú stanovené Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a Vykonávacím nariadením Komisie EÚ 2021/1281. ktorými sa určujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o správnu prax v oblasti farmakovigilančného dohľadu a o formát, obsah a súhrn hlavného dokumentu farmakovigilančného systému pre veterinárne lieky.
Nové zmeny oproti pôvodnej legislatíve sa zameriavajú na tieto oblasti:
- Priebežné riadenie signálov počas celého životného cyklu lieku na základe hlásení o nežiaducich udalostiach vo „farmakovigilančnej databáze Únie“
- Zavedenie hlavného súboru systému farmakovigilancie (PSMF) držiteľom rozhodnutia o registrácii
- Farmakovigilančné inšpekcie zo strany národných autorít (NCAs)
Hlavný súbor systému farmakovigilancie (PSMF)
V zmysle platnej legislatívy má MAH povinnosť zaviesť systém na zber, porovnávanie a vyhodnocovanie informácií o podozreniach na nežiaduce udalosti – tzv. hlavný súbor systému farmakovigilancie (PSMF), ktorý je predmetom farmakovigilančných inšpekcií. PSMF nahrádza pôvodný podrobný opis systému dohľadu nad veterinárnymi liekmi (DDPS) Jeho formát, obsah a súhrn je definovaný vykonávacím nariadením komisie EÚ 2021/1281). PSMF má byť umiestnený na mieste, kde sa vykonávajú hlavné farmakovigilančné činnosti držiteľa alebo kde má pôsobnosť osoba zodpovedná za farmakovigilanciu (QPPV).
Guidelines on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP)
Moduly ohľadom správnej veterinárnej farmakovigilančnej praxe (VGVP) nahrádzajú Notice to Applicants, Volume 9 B a sú zverejnené na web sídle EMA :
Nežiaduce udalosti a používanie terminológie veterinárneho slovníka (VeDDRA)
Agentúra EMA uverejnila dokument s otázkami a odpoveďami, v ktorom popisuje, ako by sa mali nežiaduce udalosti popisovať v SPC:
Nežiaduce udalosti by mali byť popísané pomocou schválených termínov VeDDRA. Zoznam v súčasnosti schválených termínov VeDDRA je uverejnený na webovom sídle EMA:
EudraVigilance Veterinary (EVVet)
Povinnosťou MAH je zaznamenávať do farmakovigilančnej databázy všetky podozrenia na nežiaduce udalosti, ktoré im boli hlásené a vyskytli sa na území členských štátov, kde je produkt registrovaný alebo v tretej krajine, alebo ktoré boli uverejnené v odbornej literatúre vo vzťahu k ich povoleným liekom a to do 30 dní od prijatia hlásenia. EudraVigilance Veterinary je sieť na spracovanie údajov a databáza na správu a analýzu informácií o podozreniach na na nežiaduce udalosti, ktoré sú registrované v EÚ.
Bližšie informácie vrátane príručky pre používateľa EVVET3 sú uverejnené na webovom sídle EMA:
Detekcia signálu
Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR) sa už nevyžadujú. Namiesto toho je MAH povinný vykonávať proces riadenia signálov pre svoje veterinárne lieky (článok 81 Nariadenia 2019/6). Proces riadenia signálov umožní nepretržité monitorovanie pomeru prínosov a rizík lieku a tvorí základný prvok farmakovigilančného systému.
Detekcia signálu a analýza údajov sa vykonáva prostrednícvom Data Warehouse (EVVet DWH) za pomoci príručky
Informácie o procese riadenia signálov a o predkladaní signálov sú uvedené v module na webovej stránke EMA,
Je k dispozícii vzor správy na posúdenie signálu (template signal assessment report), ktorý MAH používajú pri predkladaní signálu,
MAH je povinný aspoň raz ročne zaznamenať všetky výsledky a výstupy procesu riadenia signálov do farmakovigilančnej databázy Únie prostredníctvom IRIS:
Príručka pre užívateľov IRIS: