POUŽITIE NEREGISTROVANÝCH VETERINÁRNYCH LIEKOV V OSOBITÝCH PRÍPADOCH – DOSTUPNOSŤ LIEKOV

Podľa zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach možno hromadne vyrábaný veterinárny liek uviesť na trh Slovenskej republiky len na základe povolenia na uvedenie na trh (registrácia). V prípadoch kedy adekvátny registrovaný liek nie je dostupný (napr. pri výpadku vo výrobe pričom adekvátna náhrada za liek nie registrovaná atď.) môže ÚŠKVBL na prechodné obdobie povoliť použitie neregistrovaného lieku.

Mimoriadne použitie neregistrovaného veterinárneho lieku

V zmysle § 84 ods. 4 až 6 a § 134 ods. 2 písm. n) ÚŠKVBL povoľuje mimoriadne použitie veterinárnych liekov (a s tým súvisiaci dovoz), v týchto prípadoch:

  • liek je určený na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak je registrovaný v inom štáte,
  • liek je určený na použitie v naliehavých prípadoch na riešenie  epizootologickej situácie, ak o jeho použití rozhodne ŠVPS SR, 
  • liek je registrovaný v inom štáte ale v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované veterinárne lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedno zviera alebo skupinu zvierat pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu zvieraťa, 
  • prechodné použitie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku pri nedostupnosti registrovaného imunologického veterinárneho lieku v prípade vážnych epizootických chorôb
  • použitie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku, ak je tento liek registrovaný v treťom štáte a bude použitý výlučne na ošetrenie zvierat určených na vývoz do tretej krajiny.

Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov povoľuje ÚŠKVBL na základe žiadosti. Pri podávaní žiadosti (dôsledne vyplnenej) sa prosím riaďte usmernením. Rozhodnutie ÚŠKVBL vydáva po uhradení poplatku.

Povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny

V zmysle § 84 ods. 2 písm. h), ods. 5 a § 134 ods. 2 písm. n) ÚŠKVBL povoľuje mimoriadne použitie inaktivovaných a neinaktivovaných imunologických veterinárnych liekov vyrobených z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite – autogénne vakcíny. 
Použitie autogénnej vakcíny možno povoliť len v prípade nedostupnosti registrovaného imunologického veterinárneho lieku.

Použitie autogénnej vakcíny povoľuje ÚŠKVBL na základe žiadosti. Pri podávaní žiadosti (dôsledne vyplnenej) sa prosím riaďte usmernením. Rozhodnutie ÚŠKVBL vydáva po uhradení poplatku.

Nahlasovanie dovozu autogénnej vakcíny – zasielanie analytických certifikátov: 

Po ukončení všetkých kontrolných testov a pred resp. súčasne s dodaním autogénnej vakcíny veterinárnemu lekárovi musí jej výrobca predložiť na ÚŠKVBL analytický certifikát prepustenej šarže. Šarža produktu ktorá nevyhovela požiadavke na prepustenie nemôže byť uvoľnená na trh. 

Analytické certifikáty zasielajte elektronicky

Iné žiadosti o povolenie mimoriadneho použitia registrovaného veterinárneho lieku

Iné žiadosti o povolenie mimoriadneho použitia veterinárneho lieku  je vhodné vopred konzultovať s pracovníkom odboru inšpekcie (farmaceutiká) resp. vedúcim odboru biopreparátov (imunologické veterinárne lieky).

Použitie veterinárnych liekov povoľuje ÚŠKVBL na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby po uhradení poplatku.