Upozornenie na zmenu sadzobníka správnych a iných poplatkov platného od 28.01.2022

—————————————————————————————————————————–

Oznámenie pre držiteľov rozhodnutí o registrácii týkajúce sa podávania žiadostí o predĺženie registrácie

Pri podávaní žiadostí o predĺženie sa bude postupovať  v súlade s § 143u Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022 Zákona 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

(1) Konania o registrácii veterinárneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho lieku začaté a právoplatne neskončené do 27. januára 2022 sa dokončia podľa predpisov účinných do 27. januára 2022.

(2) Ak ide o registráciu veterinárneho lieku udelenú s platnosťou na päť rokov rozhodnutím o registrácii veterinárneho lieku vydaným do 27. januára 2022, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže registráciu veterinárneho lieku predĺžiť na dobu neurčitú na základe písomnej žiadosti, po prehodnotení vyváženosti prínosu a rizika. Žiadosť o predĺženie registrácie veterinárneho lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti.

—————————————————————————————————————————–

Informácie o výkone činností Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra počas mimoriadnych opatrení (COVID-19)

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra by chcel touto cestou uistiť všetkých žiadateľov, partnerov a ďalšie dotknuté strany, že aj napriek posilneným opatreniam na zníženie rizika šírenia vírusu SARS-Cov-2 spôsobujúceho epidémiu COVID-19 naďalej vykonáva všetky úkony vo svojej pôsobnosti, ktoré sa týkajú registrácie veterinárnych liekov,  schvaľovania veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok, ako aj vybavovanie všetkých ďalších žiadostí (napr. mimoriadne použitie veterinárneho lieku, súbežné dovozy).

Podávanie žiadostí je z dôvodu preventívnych opatrení preferované elektronicky (CESP, eudralink, e-mail), prípadne prostredníctvom doručovacej služby. Čo sa týka konzultačnej činnosti, je možné vykonávať odborné poradenstvo dištančnou formou (preferované elektronicky písomne, prípadne telefonicky).V prípade vykonávania analýz vzoriek veterinárnych liekov zabezpečujeme štandardný príjem a analýzy vzoriek pre úradné uvoľňovanie šarží imunologických veterinárnych liekov. Úradné uvoľňovanie šarží postupom OCABR a OBPR v nastavenom rozsahu nie je v súčasnej dobe obmedzené.

Výkon inšpekcií SDP a SVP je v súčasnosti upravený nasledovne:

Výkon inšpekcií SDP u držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, distribúciu veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok a vstupných inšpekcií za účelom vydania posudku na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi s obsahom omamných a psychotropných látok je pozastavený s platnosťou od 15.10.2020 až do odvolania.

Pred výkonom inšpekcií SVP Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra individuálne vyhodnotí mieru rizika pre vykonanie inšpekcie u výrobcov, prípadne žiadateľov o vydanie povolenia na výrobu tak, aby nedošlo k ohrozeniu inšpektovaného subjektu, jeho zamestnancov ale aj inšpektorov. Na základe tohto vyhodnotenia Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Nitra rozhodne, či sa inšpekcia vykoná osobne v mieste výkonu, dištančne, alebo sa platnosť certifikácie do ukončenia mimoriadnej situácie administratívne predĺži, s platnosťou od 15.10.2020 až do odvolania.

Platné od 15.10.2020